上海医疗器械行业协会于2016年7月19日至21日在好望角大饭店举
办了为期三天的“体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产质量管理规范》培训”。
国家食品药品监管总局于2014年12月29日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂三个附录。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求；为了帮助医疗器械生产企业更好地贯彻落实和执行《医疗器械生产质量管理规范》，上海医疗器械行业协会特邀请有关专家，针对不同产品类型企业分别开班讲解《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容。
本次培训主要针对体外诊断试剂生产企业进行专题培训，邀请了医械监管处长林森勇和医械注册处长林峰，分别从医疗器械监管及日常监管监督检查要求、本市医疗器械企业现状与医疗器械注册及收费要求进行深入剖析；邀请了行业领先者上海科华的常务副总杭红等专家，从《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的法规理解、风险管理、产品设计输入输出要求等诸多方面进行讲解；邀请了认证审评中心的老师，从体外诊断试剂生产环节风险和检查要点进行相关介绍；邀请了医疗器械检测所黄嘉华老师，从医疗器械产品技术要求及标准的关系进行解读；还邀请了医械监管处和医械注册处的其他老师们，分别从医械注册管理体系核查和医疗器械产品分类及其要求两个方面进行介绍，以及对医疗器械相关法规及规范性文件进行了解读。
有52家企业112位体外诊断试剂生产企业的企业负责人、质量负责人、管理者代表及其相关质量管理工作人员参加了本次培训。培训期间学员认真听讲，与老师开展了互动学习环节。通过听课和互动环节学员们加深了对法规的理解，较全面地了解了体外诊断试剂生产企业质量管理规范的内容、要求以及检查核查要点，强化了企业主体责任意识，提高了体外诊断试剂生产企业质量管理的水平。
（协会培训部供稿）