关于2018年第二期《无菌医疗器械检（化）验员培训班》扩招通知

各位学员：

        协会2018年12月11日~14日举办的“2018年第二期《无菌医疗器械检（化）验员培训班》”由于上海市医药学校实验室接待能力有限，前期报名已满员。目前还有许多学员强力要求参加本期学习班，经与上海市医药学校协商后，增加15日实训。故现增加培训名额，需参加培训的学员请抓紧报名！后期报名的学员（2018/11/13，14:00之后报名者）实训时间为12月15日，所有学员参加实训的时间批次安排表，开班后公布。

        特此通知

                                                                                             上海医疗器械行业协会 

                                                                                                        教育培训部

                                                                                                     2018年11月13日

关于举办2018年第二期《无菌医疗器械检（化）验员培训班》通知

按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。为帮助无菌医疗器械生产企业的无菌检（化）验人员提高规范管理、检验能力和操作方法，提高产品质量。今年4月11日~14日协会举办了2018年第一期《无菌医疗器械检（化）验员培训班》，培训班结束后，仍然有许多学员来电询问“无菌检（化）验员培训”事宜，并希望协会尽早举办下期培训。在上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处和上海市食品药品检测所等方面领导、专家支持下，协会将在今年12月11日~14日再举办一期“无菌医疗器械检（化）验员培训班”。具体通知如下：

一、             培训对象

微生物检验负责人、检验员、生产环境监控负责人。

二、             培训地点及时间

1、培训日期：2018年12月11日~14日

2、培训报到时间： 8:30-9:00

3、培训时间： 9:00-16:00

4、培训地点：上海市医药学校图书馆4楼报告厅

5、培训地址：上海市浦东新区沈家弄路700号

6、交通: 地鉄六号线民生路站1号口；公交790路;791路，169路;339路;736路;783路;790路;791路;794路;961路;961路区间民生路站

三、             培训内容

1、  无菌医疗器械的相关法规要求

2、  医疗器械检验实验室质量管理

3、  无菌医疗器械生产风险管控

4、  洁净室的管理及其要求

5、  洁净室的验证/YY0033

6、  热源\细菌内毒素

7、  微生物基本知识与基本操作

8、  无菌检查要点与培养基适用性检查

9、  微生物限度检查要点

10、实操培训

四、             培训收费：

会员单位：1300元/人（含培训资料、实训材料、午餐等费用）

非会员单位：1600元/人

五、             付款方式

   银行汇款（请备注：无菌培训；如个人汇款再加注企业名称。）

提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com

   汇款账户：     上海医疗器械行业协会

               31684503000226067

      上海银行茶陵支行

提示：希望各位学员以银行汇款的形式，并在开班前支付培训费；报到时领取发票。特殊情况，报名时支付。

六、             报名方式

 请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

   本次培训报名不接受邮件方式报名！

   名额有限，先到先得，额满为止！学员参加实训顺序原则上，以报名先后为准。

   报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/154

   新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

   新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

七、             联系方式

   联系人：  汪培敏

   联系电话：64268298*103 、64268292

   邮 箱：   wangpeimin@smianet.com

                                                                                                上海医疗器械行业协会

                                                                                                二〇一八年十一月五日