新版《分类目录》解读专题培训通知

（纳入2019年上海市医药专业技术人员继续教育培训计划）

各医疗器械企业：

根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）《总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号），新版《分类目录》已于2018年8月1日起施行。新版分类目录的实施将对医疗器械属性界定、类别管理、注册申报以及上市后监管等产生较深远的影响，管理类别调整、用途及名称的规范等内容是我们注册申报人员关注的重点。为使从事医疗器械注册相关工作人员更好地了解新版《分类目录》的实施要求，明确目录发布对医疗器械注册申报及技术审评带来的重要影响，进一步提高注册申报工作的质量和效率。协会将于2019年6月5日举办新版《分类目录》解读专题培训班，并邀请上海市药品监督管理局医械注册处俞西萍调研员为大家授课。现将本次培训班有关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械注册申报、技术、研发人员及相关领导。

本培训班作为上海市生物医药工程专业技术人员继续教育知识更新选修科目内容之一，请下载                                               上海市生物医药工程专业技术人员继续教育信息表。docx填写打印完成后，在签到时交工作人员，完成培训后即可获得2019年度继续教育培训的3个学时。

二、培训内容

1.新版医疗器械分类目录框架设置和基本内容讲解

2.新版医疗器械分类目录使用原则和案例介绍

3.新版医疗器械分类目录实施政策解读

4.交流互动

三、培训形式

采取授课形式，培训时间为半天。

四、培训时间与地点

1、培训报到时间：2019年6月5日  12:30-1:00

2、培训时间：2019年6月5日1:00-16:00

3、培训地点：好望角大饭店五楼（周仁厅）

4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号

5、交通: 42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

五、培训收费

收费标准： 500元/人 (含资料费等)

付款方式：银行汇款（汇单上请标注： 分类培训）

汇款账户：  上海医疗器械行业协会

   31684503000226067

   上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

 2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

 3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：分类培训），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

六、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额有限，先到先得，额满为止！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/212

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

七、联系方式

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

                        上海医疗器械行业协会

                                                       二〇一九年五月十六日