关于举办“医疗器械唯一标识基础标准与我国实施情况和展望”

专题讲座的通知

各医疗器械生产企业：

医疗器械唯一标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”，为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法。2019年7月3日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布UDI系统试点工作方案，方案中明确于2019年开始进行UDI试点工作，植（介）入类医疗器械成为重点试点对象。2019年8月27日，国家局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了UDI建设目的、原则、各方职责及具体要求。为保障用械安全，推进医疗器械UDI的全面实施已成为大势所趋，企业及时了解相关法规要求与实施要点已成必需。

为帮助医疗器械企业了解医疗器械唯一标识相关法规与国内外实施情况，上海医疗器械行业协会联合苏州致众医疗技术服务有限公司、国药集团，将于2019年9月24日下午举办“医疗器械唯一标识基础标准与我国实施情况和展望”专题讲座。本次活动相关课程时间安排及内容如下：

一、时间安排

报到时间：2019年9月24日12:30-13:00

课程时间：2019年9月24日13:00-17:00

二、讲题安排

三、地点及交通

地点：上海医药职工大学

地址：上海市杨浦区飞虹路525号

交通：17、19、33、145（高峰车）、962、870、871、6、79、103、222、597、746、853、975、25、1219、47、220、申川线等；地铁12线（大连路站）、8号线（鞍山路站）、4号线（临平路站）

四、讲师简介

陈曦    法规事业部总监

清华大学生物医学工程硕士，曾担任某香港上市综合医疗服务公司注册部负责人，拥有丰富的医疗器械注册和报批经验，主导与国家各级药监部门及知名认证机构开展合作，连续两年担任武汉市东湖新技术开发区市场监督管理局第二方审核项目负责人，负责辖区100余家医疗器械生产经营企业的质量管理体系审核工作。作为申办方代表参加多次CFDA组织的医疗器械项目专家评审会，并主持多个注册项目直至获得CFDA注册证。

五、报名

请需要参加本次讲座的专业人士，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/225

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次讲座进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次讲座报名不接受邮件方式报名！名额有限，先来先得，额满为止！

六、收费及其他

收费标准：每人300元

付款方式：银行汇款（现场不收费，汇单上请标注：UDI讲座）

汇款账户：     上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业，请提扫描下面的二维码填写相关信息并提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（如企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：UDI讲座），并在开讲前支付培训费（现场不收费）；报到时领取发票。

七、联系方式

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

上海医疗器械行业协会  

二〇一九年八月二十七日