关于举办无菌医疗器械检（化）验员培训通知

按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。为帮助无菌医疗器械生产企业的无菌检（化）验人员提高规范管理、检验能力和操作方法，提高产品质量。在上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处等方面领导、专家支持下，将于2019年9月17日~20日举办“无菌医疗器械检（化）验员培训班”。具体通知如下：

一、              培训对象

  医疗器械Ⅱ、Ⅲ类生产企业负责人、管理者代表，法规部、注册部、质量部、 研发部，医疗器械企业无菌检（化）验人员，体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。

二、              培训地点及时间

1、培训日期：2019年9月17日~20日

前60名学员安排20日实操（分批入场），之后报名者实操时间另行通知。

2、培训报到时间： 8:40-9:10

3、培训时间： 9:00-15:50

4、培训地点：上海市医药学校图书馆4楼报告厅

5、培训地址：上海市浦东新区沈家弄路700号

6、交通: 地鉄六号线民生路站1号口；公交790路;791路，169路;339路;736路;783路;790路;791路;794路;961路;961路区间民生路站

三、              培训内容

1、无菌医疗器械的相关法规要求

2、《中国药典》无菌检查方法合规性要点；

3、飞检过程中的法规要求及常见问题解析；

4、医疗器械微生物检测及培养基适用性检查；

5、初始污染菌检验与常见问题解析；

6、纯化水微生物限度要求与常见问题解析；

7、不溶性微粒检验与常见问题解析；

8、细菌内毒素检验与常见问题解析；

9、洁净车间（洁净区）管理、标准要求与操作规范；

10、工艺用水环节的管理及检验要求。

四、              讲师简介

        原国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心高级工程师，医疗器械体系核查员，有丰富的医疗器械审核经验，长期从事无菌医疗器械检验工作，在微生物检验领域具有丰富的实验室经验，参与多个国行标的起草工作，熟悉各类医疗器械检验方法与法规要求，拥有近10年医疗器械检验员培训经验。并对食品药品监督管理局各分局体系核查员进行微生物检查的培训。

五、              报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额有限，先到先得，额满为止！

学员参加实操顺序，原则上以报名先后为准。前60名学员安排20日实操（分批入场），之后报名者实操时间另行通知。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/227

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

六、              付款方式

收费标准：会员单位1300元/人（含培训资料、实训材料、午餐等费用）

                        非会员单位1600元/人

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：无菌培训）、现场付费（现场支持支付宝、现金支付），请尽量采用预先转账付款方式

汇款账户：    上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：  1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：无菌培训），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

七、              联系方式

联系人：  汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：   wangpeimin@smianet.com

                                                                                                   上海医疗器械行业协会

                                                                                                      二〇一九年九月四日