关于举办医疗器械网络安全测试标准及国内外法规培训通知

各位学员：

互联网技术的发展为传统医疗诊断带来了革新，越来越多的医疗器械产品研发开始体现电子数据交换、远程控制等网络连接功能，这为提升诊疗效率、优化资源配置、实现数据共享提供了更多可能，但网络漏洞的存在及当下法规政策的不完善也会带来患者数据信息泄露、医疗系统瘫痪、医疗设备非预期使用而产生患者伤亡等众多潜在安全隐患。

对此，为规范和完善医疗器械网络安全环境的安全、有效，确保医疗设备使用时具备足够的网络安全等级及有效应对网络攻击威胁，国内外监管机构纷纷着手网络安全相关指南及标准的制定。美国FDA率先在2016年针对医疗设备制造商发布了一项网络安全指南草稿，并在2017年投票通过并认可UL2900作为其推荐网络安全标准。近年来，更是对联网医疗设备的审核提出更严苛的要求。

与此同时，随着国内加快“健康中国”建设和医疗健康产业发展，我国国家食品药品监管总局也顺应医疗器械创新发展趋势，制定并颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

为帮助更多医疗器械制造商明确掌握国内外网络安全法规要求，及在产品研发初期合理考量并评估设备网络安全功能，上海医疗器械行业协会与美国UL上海公司共同举办“医疗器械网络安全测试标准及国内外法规要求培训”。本次培训学员将进一步了解到：

•     FDA及欧盟网络安全法规框架及监管要求

•     我国医疗器械网络安全指导原则解读

•     网络安全标准框架及测试方法

•     如何有效评估医疗器械网络安全能力及风险

•     网络安全描述文档撰写技术要求

现将本次培训的相关事项通知如下：

一、培训对象

从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员。

二、培训课程

三、讲师简介

网络安全讲师  张波      UL 安规及网络安全资深工程师

IEC 62B WG51工作组 技术成员

国际显示度量学协会医学成像显示分会 主席

AAPM美国医学物理学家协会 322工作组成员

10多年TIC领域工作经验，UL网络安全部资深技术专家，具备丰富的第三方检测及数据安全风险评估经验，参与多个医疗器械网络安全测试及风险评估项目，了解当下国内外医疗器械网络安全发展趋势。

同时兼任多个国际重要标准协会及机构成员，并作为核心成员多次参与国际标准的讨论与制修订工作，熟悉影像、数字医疗等领域安规合规要求。

四、培训时间

报到时间：2019年10月23日8:30-9:00

授课时间：2019年10月23日9:00-16:30    

五、培训地点及周边交通

培训地点：好望角大饭店五楼（周仁厅）

培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号

交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

六、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/228

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！

七、收费及其他

收费标准：会员单位：500元/人 (含午餐、资料费等)

非会员单位：800元/人

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：网络安全）、请采用预先转账付款方式

汇款账户：   上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：网络安全），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

七、联系方式

联系人：汪培敏、

电话： 64268298*103

邮箱：wangpeimin@smianet.com

上海医疗器械行业协会

2019年9月30日