- 开始日期: 2015年12月15日 - 2015年12月16日
- 培训时长: 2天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼（承嘏厅）
- 详细地址: 徐汇区肇嘉浜路500号（地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口）
各医疗器械生产企业：
根据《医疗器械生产监督管理办法》和国家总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号公告）的要求，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，充分发挥管理者代表在生产质量管理体系中的作用，从2015年7月起我协会已陆续举办了三期“医疗器械生产企业管理者代表继续教育”的培训班，规范本市医疗器械生产企业的质量管理体系。2015年12月15-16日，我协会将举办“第4期医疗器械生产企业管理者代表继续教育”，（2015年最后一期），请尚未参加培训的单位填写报名回执报名，请务必留意：本次培训的地点改为：好望角大饭店五楼（承嘏厅）
本次培训将严格考勤，并将考勤情况通报参训人员派出单位，缺席半天不予发放培训证书。参训人员放置席位卡,座位固定，参加培训的人员，培训时递交一张2寸报名照（照片背面请标注姓名、单位、编号），用于制作培训证书。
具体安排如下：
一、培训对象：企业的管理者代表（必须参加）、企业负责人、质量负责人等。
二、培训的内容：
课程安排 | 内 容 | 主讲人 |
第一天 | ||
8：30－9：00 | 报到并领取培训资料 | |
9：00－10：30 | 医疗器械法规框架及监管要求 | 林森勇医疗器械安监处处长 |
10：30－11：00 | 在用医疗器械的监管及相关要求 | 刘 凡 医疗器械安监处 |
11：00－11：30 | 医疗器械不良事件报告及要求 | 黎 媛 医疗器械安监处 |
11：30－12：00 | 医疗器械生产企业信用评级情况及日常监管存在的问题通报 | 张 玮 医疗器械安监处 |
12：00－13：00 | 午 餐 | |
13：00－16：30 | 中美欧盟医疗器械法规体系及对比 医疗器械生产质量管理规范 | TÜV南德意志集团 |
第二天 | ||
9：00－12：00 | 医疗器械生产企业的内部审核及管理评审(ISO13485的标准解读及实例讲解) | 强生(中国)医疗器械有限公司 |
12：00－13：00 | 午 餐 | |
13：00－16：30 | 风险分析(ISO14971的标准解读及实例讲解) | 上海西门子医疗器械有限公司 |
三、培训形式：
培训采取授课形式，每班培训时间为2天。
四、培训时间和地点
1、培训报到时间：2015年12月15日 8:15-9:00
培训时间：2015年12月15-16日9:00-16:30
2、培训地点：好望角大饭店五楼（承嘏厅）
地址: 徐汇区肇嘉浜路500号（地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口）。
培训收费：每人800元（含培训资料、午餐等费用）；
付款方式：银行汇款或报名时付现金（如需开增值税发票，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至协会）。
汇款账户：上海医疗器械行业协会
316845-03000226067
上海银行茶陵支行
提示：各位学员最好以银行汇款的形式支付培训费，报到时取发票。