- 开始日期: 2020年02月19日 - 2020年02月19日
- 培训时长: 1天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼（周仁厅）
- 详细地址: 徐汇区肇嘉浜路500号
关于暂停本次培训班的通知
各位学员：
新年好！2月3日，习近平总书记主持召开中共中央政治局常务委员会会议，研究下一步疫情防控工作，并发表重要讲话。总书记强调，同时间赛跑、与病魔较量，坚决遏制疫情蔓延势头，坚决打赢疫情防控阻击战。
为响应党中央的号召和政府的部署，近期协会暂停各类线下培训。本次《ISO 14791：2019风险管理对医疗器械的应用》的专题培训班暂停举办；待疫情过后，我们再将择日举办（会重发通知并报名）；这次已报名且已付费的学员，开工后我们将会与你联系后续的费用处理事宜。
协会教育培训部
二〇二〇年二月五日
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关于举办《ISO 14971:2019风险管理对医疗器械的应用》培训的通知
各医疗器械生产企业：
医疗科技的迭代升级极大地改善了患者的就医质量，但同时也为医疗器械使用过程中的安全性和有效性带来潜在不确定因素和不可控风险。近年来，随着医疗器械飞行检查监管力度的逐渐加大、医疗器械境外检查稳步推进，风险管理问题已成为众多医疗器械制造商急需面临的挑战和压力。
为进一步规范国际医疗器械合规监管体系、更大限度提升及保障患者就医质量及减少医疗器械使用风险，ISO14971:2007第二版历经12年后终于于2019年12月正式发布了第三版ISO14971:2019。
ISO 14971:2019第三版较第二版在整体框架结构体系、专业术语、总体剩余风险评估方法、风险管理流程等各方面作出相应调整与更新，新版对加强医疗器械上市准入及风险管控提出了更高的要求和方向。
为帮助国内外优秀医疗器械制造商进一步了解并掌握最新版《ISO 14791：2019 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用》基本概念和基本方法，以及新版第三版及第二版之间的标准差异，UL特别联合上海市医疗器械行业协会共同举办第三版《ISO 14791：2019医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用》专题培训，帮助制造商率先掌握2019版医疗器械风险管理的基本概念、风险管理流程（包括风险分析、风险评价及风险控制等），更将结合典型案例剖析研究，展开讨论，深入了解风险管理的必要性，上海医疗器械行业协会与UL将于2020年2月19日联合举办《ISO 14791：2019风险管理对医疗器械的应用》的专题培训。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
医疗器械生产企业的相关专业人员。
二、课程内容
时间 | 时间 | 讲 师 |
上午 | 09:00 – 10:00 | Brief introduction of ISO 14971：2019 – Risk management concept Difference between ISO 14971: 2007 and ISO 14971: 2019 ISO 14971：2019第三版框架介绍 - 风险概念及风险管理理念 2019版第三版与第二版差异解读 |
10:00 -10:30 | Risk management Group and Acceptance criteria 风险管理通用要求 - 风险管理过程及可接受准则 | |
10:30 – 11:00 | Break 休息 | |
11:00 – 12:00 | Risk Analysis, Evaluation and Control 风险分析、评价和控制 | |
Lunch & Break 午餐及休息 | ||
下午 | 13:00 – 13:30 | Overall residual risk evaluation and Post-market surveillances 综合剩余风险的可接受性评价及上市后监管 |
13:30 – 14:30 | Case study and Practices (I) 案例研究及实操(I) | |
14:30 – 15:00 | Break 休息 | |
15:00 – 16:00 | Case study and Practices (II) 案例研究及实操(II) | |
16:00 – 16:30 | Q & A section 问答环节 | |
三、讲师简介
邓志民
美国UL 生命与健康科学部工程部经理
超过15年医疗器械产品研发及检测经验，拥有资深的医疗器械检测技术背景，涉及多种医疗器械产品如监护仪、家用医疗设备等
拥有多项国内外医疗器械标准及体系审核资质，如MDD/ CE ISO13485、FDA 510K、UL CBTL IEC 60601-1、MDSAP、ILAC/TAF、TAF ISO17025、IRAQ ISO9001等，熟知国内外医疗器械检测标准及质量体系审核要求，并多次为国内外知名医疗器械制造商提供检测认证及审核培训服务。
四、培训形式
采取授课形式，培训时间为1天。
五、时间安排
培训日期：2020年2月19日
报到时间：2020年2月19日9:00-9:30
课程时间： 9:30-16:30
六、地点及交通
地点：好望角大饭店五楼（周仁厅）
地址：徐汇区肇嘉浜路500号
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站
七、报名
请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/236
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名
新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，限额120名，先来先得，额满为止！
八、收费及其他
收费标准：会员单位1200元/人（含培训资料、午餐等费用）
非会员单位1500元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）、现场付费（现场支持支付宝、现金支付），请尽量采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。
九、联系方式
联系人：汪培敏
联系电话：64268292、64268298*103
上海医疗器械行业协会
二〇二〇年一月三日
收费标准：会员单位1200元/人（含培训资料、午餐等费用）
非会员单位1500元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）、现场付费（现场支持支付宝、现金支付），请尽量采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。