- 开始日期: 2020年09月17日 - 2020年09月17日
- 培训时长: 1天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼周仁厅
- 详细地址: 上海市徐汇区肇嘉浜路500号
公 告
各位学员：
感谢大家的支持！本期培训班已满员，如有需求请发邮件（内容：1.项目 2.单位 3、姓名 4、手机号）至wangpeimin@smianet.com，待学员退出或下期培训联系你。本期培训班已报名成功的学员请尽快完成付费。
协会.教育培训部
2020年9月5日
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关于举办《ISO 14971:2019风险管理对医疗器械的应用》培训的通知
各医疗器械生产企业：
医疗科技的迭代升级极大地改善了患者的就医质量，但同时也为医疗器械使用过程中的安全性和有效性带来潜在不确定因素和不可控风险。近年来，随着医疗器械飞行检查监管力度的逐渐加大、医疗器械境外检查稳步推进，风险管理问题已成为众多医疗器械制造商急需面临的挑战和压力。
为进一步规范国际医疗器械合规监管体系、更大限度提升及保障患者就医质量及减少医疗器械使用风险，ISO14971:2007第二版历经12年后终于于2019年12月正式发布了第三版ISO14971:2019。
ISO 14971:2019第三版较第二版在整体框架结构体系、专业术语、总体剩余风险评估方法、风险管理流程等各方面作出相应调整与更新，新版对加强医疗器械上市准入及风险管控提出了更高的要求和方向。
为帮助国内外优秀医疗器械制造商进一步了解并明确医疗器械风险管理的基本概念和基本方法，并进一步优化且完善自身医疗器械质量管理体系，上海医疗器械行业协会合作美国UL共同举办《ISO 14791：2019 医疗器械 – 风险管理对医疗器械的应用》专题培训，帮助制造商系统了解风险管理的基本概念、风险管理流程（包括风险分析、风险评价及风险控制等），更将结合典型案例剖析研究，展开讨论，深入了解风险管理的必要性。定于2020年9月17日联合举办《ISO 14791：2019风险管理对医疗器械的应用》的专题培训。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
医疗器械生产企业的相关专业人员。
二、课程内容
时间 | 时 间 | 课 题 |
上午 | 09:30 – 10:00 | Brief introduction of ISO 14971 – Risk management concept ISO 1497: 2019介绍 - 风险概念及风险管理理念 |
10:00-10:30 | Risk management Group and Acceptance criteria 风险管理通用要求 - 风险管理过程及可接受准则 | |
10:30 – 11:00 | Break 休息 | |
11:00 – 12:00 | Risk Analysis, Evaluation and Control 风险分析、评价和控制 | |
Lunch & Break 午餐及休息 | ||
下午 | 13:00 – 13:30 | Overall residual risk evaluation and Post-market surveillances 综合剩余风险的可接受性评价及上市后监管 |
13:30 – 14:30 | Case study and Practices (I) 案例研究及实操(I) | |
14:30 – 15:00 | Break 休息 | |
15:00 – 16:00 | Case study and Practices (II) 案例研究及实操(II) | |
16:00 – 16:30 | Q & A section 问答环节 | |
三、讲师简介
万吕伟
美国UL 生命与健康科学部 北中国区工程主管
近12年医疗器械相关检测认证工作经验、3年知名医用影像设备制造商工作经验，目前任职于UL生命与健康科学事业部北中国区工程部主管，专注于X射线类诊断和治疗设备，磁共振，加速器等大型医疗器械的检测认证及审核。
熟知医疗设备行业相关标准，如IEC 60601系列、IEC 62366、 IEC 62304、ISO 14971等，且具备包括IEC60601医用影像类标准等多项审核资质, 明确国内外医疗器械安规检测及质量体系审核要求，并多次为国内外知名医疗器械制造商提供检测认证及审核培训服务。
四、培训形式
采取授课形式，培训时间为1天。
五、时间安排
培训日期：2020年9月17日
报到时间：2020年9月17日9:00-9:30
课程时间：2020年9月17日 9:30-16:30
六、地点及交通
地点：好望角大饭店五楼（周仁厅）
地址：徐汇区肇嘉浜路500号
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站
七、报名
请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/262
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名
新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，限额60名，先来先得，额满为止！
原2020年2月19日已报名因疫情取消而参加本期的学员，请重新报名；已支付费用未在其他培训中使用过的学员，请不要再支付培训费用。
参加培训的学员：必须通过随申码检查，并佩戴口罩进场！
八、收费及其他
收费标准：会员单位1200元/人（含培训资料、午餐等费用）
非会员单位1500元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）、现场付费（现场支持支付宝、现金支付），请尽量采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。
九、联系方式
联系人：汪培敏
联系电话：64268292、64268298*103
上海医疗器械行业协会
二〇二〇年八月二十一日
收费标准：会员单位1200元/人（含培训资料、午餐等费用）
非会员单位1500元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：风险管理）、现场付费（现场支持支付宝、现金支付），请尽量采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：风险管理），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。