- 开始日期: 2020年10月30日 - 2020年10月30日
- 培训时长: 1天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 机电大厦3楼会议室
- 详细地址: 上海市静安区恒丰路600号
关于举办《医疗器械临床试验及临床数据管理》培训的通知
协会各会员单位：
医疗器械临床试验是产品上市前最为复杂的产品确认过程，非常耗时耗力，而临床试验数据管理在临床试验过程中是最专业，也是最容易出问题的环节，为了帮助广大医疗器械企业以及临床试验从业者更好的了解医疗器械临床试验法规政策、以及数据管理的知识要点，由上海市医疗器械行业协会主办、汇通医疗集团等单位协办的“《医疗器械临床试验及临床数据管理》培训班”，将于2020年10月30日在沪举办。本次培训班，将邀请国内多位知名临床专家、审评专家和资深医学统计专家，为我们会员单位及业内从业者进行现场授课、交流，并解惑答疑。现将本次培训相关的内容通知如下：
一、时间安排
活动日期：2020年10月30日（星期五）
课程时间：上午9:00-16:00
二、地点及交通
地点：机电大厦3楼会议室
地址：上海市静安区恒丰路600号（天目西路和恒丰路交叉路口）
交通：地铁1号线“上海火车站”3号口出，西行557米，即可到达。
友情提醒：建议环保出行，会场周边停车比较困难！
三、培训对象
l 医疗器械临床试验管理人员
l 各专业科室负责人和临床研究人员
l 医疗器械临床试验的申办者。
l 临床研究机构、CRO 等从事医疗器械临床研究的人员。
四、讲师简介
唐玉春 先生 汇通医疗集团，董事长
个人简介：
第四军医大学吉林军医学院临床医学专业、中国标准化协会荣誉会员、NMPA高级研修学院技术顾问、南京市医疗器械管理协会技术顾问、南京市医疗器械行业协会副会长。2005年创立汇通医疗，至今为500多家医疗器械企业提供注册、临床试验以及上市前研究服务。
分享课题：医疗器械临床试验核查应对及案例分享
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傅军 先生 上海市第十人民医院，药物临床试验机构办副主任
个人简介：
医学博士（药理学专业）,副主任药师,副教授,硕导。中国药理学会药物临床试验专业委员会委员；上海市药物临床试验专业委员会委员；长期从事药物临床试验机构管理与实践工作，主要研究方向为新药临床药理学研究、机构质量管理以及伦理审查等，发表研究论文三十余篇。作为国家药品监督管理局GCP检查员，多次参加国家局或上海市药物/器械临床试验数据现场核查和药物临床试验机构资格认定复核现场检查。
分享课题：医疗器械临床试验核查常见问题分析与质量管理
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宫晓 先生 广州静远医药研究有限公司， 生物统计总监
个人简介：
医学博士，中山大学卫生统计学专业，曾就职于广东药科大学并从事统计学相关课程教学，从事多年临床研究与临床试验的统计咨询与统计分析工作，统计知识扎实，以统计师身份合作发表多篇临床 研究论文，对于临床试验的统计设计与分析工作有丰富的经验。
分享课题：医疗器械临床中的样本量计算
医疗器械临床试验的统计设计与数据分析
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唐婕 女士 广州静远医药研究有限公司，质量保证总监
个人简介：
南京医科大学国际护理专业，7年药物临床试验数据管理经验，4年数据质量控制经验。对临床试验数据管理项目管理、流程建设、 SOP体系建设、人员培训、质量保证等具有丰富的管理经验。
分享课题：基于临床试验电子化数据质量控制
临床数据电子管理系统的法规要求及应用
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张乐 先生 汇通医疗集团，副总经理
个人简介：
在医疗器械行业从业17年，历任国内大型医疗器械企业研发部、综合认证部、质量部负责人，是国内POCT行业的先行者。参与过仪器方面：血液细胞分析仪、血气分析仪、免疫定量分析仪、电解质分析仪、免疫比浊仪、胶体分析仪等产品研发和注册工作；试剂方面：生化试剂、胶体金、免疫比浊试剂、荧光免疫试剂、干式生化仪试剂、电化学试剂等产品的研发和注册工作。
分享课题：IVD及设备的临床试验要求及常见问题
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五、主要课题
1、 注册中临床文件审评要点
2、 医疗器械临床试验核查常见问题分析与质量管理
3、 医疗器械临床试验核查应对及案例分享
4、 医疗器械临床试验的统计设计与数据分析；
5、 医疗器械临床中的样本量计算；
6、 基于临床试验电子化数据质量控制
7、 临床数据电子管理系统的法规要求及应用
8、 IVD及设备的临床试验要求及常见问题
六、报名
请需要参加本次培训本协会会员单位及非会员单位的专业人士，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。先满足本协会会员单位，其次向非会员单位的学员开放。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/270
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次讲座进行报名
新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次讲座报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！
七、收费及其他
收费标准：本协会会员单位：免费（优先、同一单位不超5人）
非会员单位：200元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：临床试验）
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业，请提扫描下面的二维码填写相关信息并提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（如企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式开班前支付（汇单上请标注：临床试验），报到时领取发票；当天转账及现场付费学员，将在会后快递发票。
八、联系方式
联系人：汪培敏
联系电话：64268298*103 、64268292
主办单位：上海医疗器械行业协会
协办单位：汇通医疗集团
广州静远医药研究有限公司
南京观泽医学科技有限公司
支持单位：广州驭时医药科技有限公司
南京医疗器械前途会有限公司
二〇二〇年九月二十日
收费标准：本协会会员单位：免费（优先、同一单位不超5人）
非会员单位：200元/人
付款方式：银行汇款（汇单上请标注：临床试验）
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业，请提扫描下面的二维码填写相关信息并提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（如企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式开班前支付（汇单上请标注：临床试验），报到时领取发票；当天转账及现场付费学员，将在会后快递发票。