关于举办2021年第一期《无菌医疗器械检（化）验员培训班》的通知

按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员应当具有相关理论知识基础和实际操作技能。为帮助无菌医疗器械生产企业的无菌检（化）验人员提高规范管理、检验能力和操作方法，提高产品质量。协会将聘请上海药品监督管理部门和相关业务部门的专家在4月13日~16日举办“2021年第一期《无菌医疗器械检（化）验员培训班》”。本次培训采用4月13日~15日线上授课和16日或23日线下实操。具体通知如下：

一、培训对象

微生物检验负责人、检验员、生产环境监控负责人。

二、培训形式

互联网直播授课方式与线下实操。直播软件为“腾讯会议”；培训时间为三天线上授课及一次的线下实操（实操时间约四十分钟左右一批次）。

三、证书颁发

参与培训的学员在通过三天培训、一次的实操考核及学员培训真实性《承诺书》后，将获得由本协会颁发的培训证书。

四、培训地点及时间

1、培训日期：2021年4月13日~15日线上授课、4月16日或23日实操（按照报名顺序分批安排）

2、培训报到时间： 8:30-9:00

3、培训时间： 9:00-16:00

4、培训地点：腾讯会议、上海市医药学校3号楼二层实验室

5、培训地址：互联网、上海市浦东新区沈家弄路700号

6、交通: 地铁六号线民生路站1号口；公交790路;791路，169路;339路;736路;783路;790路;791路;794路;961路;961路区间民生路站

7、学员软硬件前期测试：

2021年4月12日9:30~12:00

点击链接直接加入会议：

https://meeting.tencent.com/s/NGrvFzjLZmXW

测试会议 ID：348792728

测试会议密码：123456

五、实操防疫要求

进入学校请主动出示绿码（按照学校要求，听从指挥），戴好口罩，发烧请勿前往及时请假。

六、培训内容

1、 无菌医疗器械的相关法规要求

2、 无菌医疗器械生产风险管控

3、 医疗器械检验实验室质量管理

4、 洁净室的管理及其要求

5、 洁净室的验证/YY0033

6、 热源\细菌内毒素

7、 微生物基本知识与基本操作

8、 无菌检查要点与培养基适用性检查

9、 微生物限度检查要点

10、实操培训

七、培训收费：

会员单位每人1100元，（含培训资料等费用）

非会员单位每人1400元

付款方式：银行汇款（请标注：无菌培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称（企业名称过长可简写，但以能区分相近企业简称为原则）。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：无菌培训），并在3月31前完成培训费支付；发票将与资料或证书一起快递学员。

八、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。本次培训名额有限，先到先得额满为止！

本次培训报名不接受邮件方式报名！

报名网址：https://training.smianet.com/Training/Training/287

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

九、联系方式

联系人：汪培敏、周俊安

电话：64268298*808、103   64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二一年三月十五日