紧 急 通 知

各位学员：

      因疫情发展及华夏宾馆突发不可抗力任务场地临时不能租用，协会决定本培训班延期举行。学员已交培训费将原路返回，请注意查收。待疫情稳定后，我们将另行通知大家。谢谢大家配合！

                                                                                                 协会教育培训部

                                         2021年8月2日

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关于举办《医疗器械进口注册、境外转产及代理人管理》培训的通知

各位学员：

近年随着我国科技水平的蓬勃发展、产业链的不断完善，不仅世界著名的医疗器械制造商看好中国市场或成本产业链优势；更有国内医疗器械生产企业的产品不断走向世界，尤其是新冠疫情后，众多医疗器械生产企业的防疫、急救产品深受境外客商的欢迎。为更好地帮助企业“迎进来、走出去”，在上海海关和致众科技的支持下，上海医疗器械行业协会将于2021年8月4日举办“医疗器械进口注册、境外转产及代理人管理培训班”。现将本次培训的相关事项通知如下：

一、 培训对象

进口医疗器械生产经营企业、进口医疗器械代理人、境外医疗器械企业等相关单位的法规、注册、体系、报关等相关人员。

二、 课程内容

1.     医疗器械进口注册法规要求与流程要点

1)     进口医疗器械注册流程解读

2)     进口医疗器械注册资料与特殊要求

3)     eRPS电子申报系统操作要点与常见问题

4)     《条例》及《注册办法》对代理人的要求

5)     《进口医疗器械代理人监督管理办法》解读

2.     医疗器械进口的海关要求

1)     《中华人民共和国商品检验法》解读

2)     医疗器械产品商检案例分享

3.     进口医疗器械转入国内生产的要求

1)     适用范围及注册要求

2)     注册体系核查要求

3)     上市后监管要求

4.     进口医疗器械规范实务

1)     进口医疗器械注册常见问题

2)     进口医疗器械境内转产应对策略

3)     进口医疗器械代理人监管主要问题

4)     从境外飞检案例分析常见生产质量管理体系问题

三、培训时间

报到时间：2021年8月4日8:30-9:00

授课时间：2021年8月4日9:00-16:00

四、培训地点及周边交通

培训地点：华夏宾馆三楼衡山厅

培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号

交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达

五、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/302

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！

六、收费及其他

收费标准： 800元/人 (含午餐、资料费等)

付款方式： 银行汇款（汇单上请标注：进出口培训）、请采用预先转账付款方式

汇款账户：   上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：进出口培训），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。

七、联系方式

联系人：汪培敏、周俊安、

电话： 64268298*103 、808

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

2021年7月13日