- 开始日期: 2016年11月10日 - 2016年11月10日
- 培训时长: 1天
- 培训等级: 高级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼（长恭厅）
- 详细地址: 徐汇区肇嘉浜路500号（近枫林路）
上海市2016专业技术人才知识更新工程高级研修项目
《医疗器械产业全球化战略的策略与推进》
高级研修班通知
在全球经济一体化的大背景下，我国医疗器械企业近几年来进入了快速发展的通道，国产品牌不断壮大，国际化已成为我国医疗器械企业发展壮大的必然之路。但由于更多企业初涉海外市场，对参与不同国家和地区的同业并购、竞争的政策环境与法规要求不熟悉，对国际医疗器械发展的趋势不了解，缺乏足够的国际资源和专业经验，成为企业走向国际化面临的一个难题。
面对国内医械企业拓展海外市场或者并购海外同行企业过程中存在的上述挑战，上海医疗器械行业协会联合上海市生物医药工程专业技术人员继续教育委员会、上海启升商务咨询有限公司，共同举办“医疗器械产业全球化战略的策略与推进”专题知识更新高级研修班，聘请上海市生物医药促进中心、上海市食品药品监督管理局、上海启升商务咨询有限公司等有关方面的专家开展医疗器械走向国际领域的政策与策略方面的讲座与咨询活动，通过解读现行医疗器械政策法规以及实际操作案例分析，为国内医疗器械企业走向国际市场提供策支持与专业知识咨询服务，为国内更多医疗器械企业走向世界，早日实现我国医疗器械产业全球化战略目标而努力。
本次高研班的内容纳入上海市专业技术人才知识更新工程管理系统，得到了上海市继续工程教育协会大力支持与指导。 按照高水平、小规模、重特色的要求，本次高级研修班邀请参加的对象以具有中高级级专业技术资格人员；同时，盛情邀请从事医药研发、技术服务、市场咨询、技术转移及企业管理层参加。经考核合格将为学员颁发上海市人力资源和社会保障局统一印制的《国家专业技术人才知识更新研修班项目结业证书》，并授予上海市生物医药工程技术人员继续教育学分8个学分。
具体安排如下：
一、培训对象：
具有中高级级专业技术资格人员；同时，盛情邀请从事医药研发、技术服务、市场咨询、技术转移及企业管理层参加。
二、培训的内容和安排：
11月15日 1. 9:00—9:20 领导致辞 2. 9:20—9:40 动员 3. 9:40—10:30 国家（上海）医疗器械产业的政策导向； 4. 10:30—11:30 国际医疗器械技术发展趋势； 11:30—12:45 午 餐 5． 12:45—16:30 医疗器械生产管理规范（偏产品设计、风险分析）； 11月16日 1. 9:00—11:30 美国市场： A. 美国医疗器械行业情况； B. 美国医疗器械法规要求； C. PMA器械IDE要求； D. 实例分析 11:30—12:45 午 餐 2. 12:45—16:30 巴西市场： A. 巴西医疗器械市场简介； B. 什么是ANVISA? C. ANVISA注册流程； D. 实例分析； 11月17日 1. 9:00—11:30 欧盟市场： A. 欧盟医疗器械市场概况； B. 欧盟法规体系简介； C. 欧盟和医疗器械相关的指令和重要定义； D. 申请CE MDD的步骤； E. 新指令2007/47/EC的要求； F. 新飞行检查法规2013/473/EU的要求； G. 新临床评价指导原则要求； H. 欧盟法规变动的介绍； I. 实例分析； 11:30—12:45 午 餐 3. 12:45—16:30 日本市场： A. 日本市场分析； B. 日本法规的要求； C. 医疗器械市场准入审查的流程&内容； D. 合适的合作伙伴； E. 实例分析； |
三、培训形式：
培训采取授课形式，培训时间为3天。
四、培训时间和地点：
1、培训报到时间：2016年11月15日 8:15-8:50
2、培训时间：2016年11月15日-11月17日9:00-16:30
3、培训地点：好望角大饭店五楼（长恭厅）
4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号（近枫林路）
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站地铁10号线
五、报名方式：
请需要培训的学员，在本《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。新学员请先在右上角进行“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训在线报名。
主办方：上海医疗器械行业协会
协办方：上海市生物医药工程专业技术人员继续教育委员会
上海启升商务咨询有限公司
2016年9月30日
联系人：朱维廉：13901936536