关于举办无菌医疗器械检（化）验员（理论）培训班的通知

根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员应当具有相关理论知识基础和实际操作技能。为帮助无菌医疗器械生产企业的无菌检（化）验人员提高规范管理、检验能力和操作方法，提高产品质量。协会将于2023年5月24日-26日举办“无菌医疗器械检（化）验员（理论）培训班”，邀请上海药品监督管理部门和相关业务部门的专家为大家授课。培训采用线下授课方式，本次培训为理论课，不含实操，实操课将于6月中下旬另行办班。具体通知如下：

一、培训对象

微生物检验负责人、检验员、生产环境监控负责人等相关人员。

二、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为三天。

三、培训内容

1、无菌医疗器械的相关法规要求

2、无菌医疗器械生产风险管控

3、医疗器械检验实验室质量管理

4、洁净室的管理及其要求

5、洁净室的验证/YY0033

6、热源\细菌内毒素

7、微生物基本知识与基本操作

8、无菌检查要点

9、微生物限度检查要点

四、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

五、培训时间及地址

1、培训报到时间：2023年5月24日-26日8:30-9:00

2、培训时间：2023年5月24日-26日9:00-16:00

3、培训地点：上海市药材有限公司七楼会议室

4、培训地址：上海市杨浦区霍山路519号保利绿地广场C号楼

5、交通：地铁4号线/12号线大连路站2号口；公交：934路、17路、510路、25路、868路、申川专线。

六、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/Training/Training/387

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

本次培训报名不接受邮件方式报名！

七、培训收费：

收费标准：会员单位：1500元/人

                 非会员单位：1800元/人（含培训资料、午饭等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：无菌培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：

1. 个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2. 如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：无菌培训），并在开班前完成培训费支付；报道时领取发票。

八、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com

 上海医疗器械行业协会

二〇二三年四月十三日