2018年第二期医疗器械生产企业GMP专员（内审员）培训班通知

各医疗器械生产企业：

ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2016于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。为配合企业申办“医疗器械生产企业许可证”、进行医疗器械准产注册和准产注册期满后重新注册工作，及根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》，实施对第二、第三类医疗器械产品生产企业质量体系考核的规定，满足企业培养GMP专员（内审员）和建立有效质量管理体系的需求。为此，协会举办医疗器械生产企业GMP专员（内审员）培训班。本次培训班得到了上海市食品药品监督管理局认证审评中心大力支持，由认证审评中心的老师为学员做本次培训，并将透彻的讲解医疗器械生产企业现场管理与有效的进行体系内审工作。现将培训相关事宜通知如下：

一、培训要求

为了提高培训的质量，培训期间协会将对学员的出席率进行考核；培训结束时，将进行书面考试；考核合格后，颁发证书。

二、培训对象

医疗器械生产企业GMP专员（内审员）及相关领导。

三、培训内容

1.         《医疗器械生产质量管理规范现场要求详解》

2.         《医疗器械生产质量管理规范现场检查表解读》

四、培训形式

采取授课形式，培训时间为2天。

五、培训时间与地点

1、培训报到时间：2018年8月29日  8:30-8:55

2、培训时间：2018年8月29日-8月30日9:00-16:00

3、培训地点：好望角大饭店五楼（承嘏厅）

4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号

5、交通: 42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

六、培训收费

每人1200元（含培训资料、午餐、证书等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：GMP培训费）

提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com

汇款账户：上海医疗器械行业协会

      316845-03000226067

                  上海银行茶陵支行

提示：希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：GMP培训费），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。特殊情况，报名时支付。

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

名额有限，先到先得，额满为止！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/90

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

八、联系方式：

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

                                            上海医疗器械行业协会

                                                                  二〇一八年八月十四日