上海医疗器械行业协会于12月15日—16日,在中科院上海分院学术活动中心举办了第4期“医疗器械生产企业管理者代表继续教育培训”。
上海市食品药品监督管理局医疗器械安监处的林森勇处长、刘凡老师、黎媛老师、张玮老师分别介绍了医疗器械法规框架及监管要求、在用医疗器械的监管及相关要求、医疗器械不良事件报告及要求和医疗器械生产企业信用评级情况及日常监管存在的问题通报等内容。强生(中国)医疗器械有限公司的马文忠老师介绍了医疗器械生产企业的内部审核及管理评审(ISO13485的标准解读及实例讲解)；上海西门子医疗器械有限公司的高春宇老师和潘艳老师介绍了风险分析(ISO14971的标准解读及实例讲解)。TUV南德意志集团的俞思聪老师介绍了中美欧盟医疗器械法规体系对比及医疗器械生产质量管理规范。
180家医疗器械生产企业的204名管理者代表及企业负责人、质量负责人参加了培训。本次培训得到了各区药监局的大力支持。通过本次培训为进一步规范本市医疗器械生产企业的质量管理体系打下了良好的基础。
(协会培训部供稿)
