ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。为配合企业申办“医疗器械生产企业许可证”、进行医疗器械准产注册和准产注册期满后重新注册工作，及根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》，实施对第二、第三类医疗器械产品生产企业质量体系考核的规定，满足企业培养内审员和建立有效质量管理体系的需求。为此，协会于2017年11月28日-29日在华夏宾馆华夏厅举办了医疗器械生产企业质量体系内审员培训班。
本次培训班得到了上海市食品药品监督管理局认证审评中心大力支持，认证审评中心的范之劲主任还专程到场为学员答疑解惑，与学员进行互动。刘歆、郑建功两位老师分别为学员作了医疗器械生产质量管理规范现场要求详解和现场检查表解读的专题培训。
75家医疗器械企业的122名医疗器械生产企业内审员参加了培训。
