上海医疗器械行业协会于2015年12月29日至31日在中科院上海分院学术活动中心举办了三天的“医疗器械生产质量管理规范”培训。
国家食品药品监管总局于2014年12月29日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂三个附录。并要求自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求；自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求。为了更好地贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，上海医疗器械行业协会特邀请原上海市食品药品监督管理局医疗器械安监处处长，现国家食品药品监管局高级研究学院客座教授岳伟老师，上海市食品药品监督管理局认证审评中心的徐凤铃副主任、上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械体系部的刘歆部长详细讲解《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容。
培训班上，岳伟老师从医疗器械生产管理过程中的资源管理、设计和开发、采购管理、生产管理、质量控制、上市后管理的解析和应用等方面结合自己丰富的医疗器械工作和管理经验进行了详细的解读；徐凤铃老师介绍了无菌和植入性医疗器械生产环节风险和检查要点；刘歆老师讲解了新版医疗器械生产规范中的验证和确认技术。
125家医疗器械生产企业的207位法人、管理者代表、质量负责人及生产负责人参加了此次培训。学员们认真地听课、积极地讨论，大家都很珍惜这个机会。通过这次培训，医疗器械生产企业全面理解了医疗器械生产质量管理规范的内容、要求以及检查核查要点，强化企业主体责任意识，从而提高了应对医疗器械质量体系的核查和医疗器械生产质量管理水平。
（协会培训部供稿）