关于举办第一期《医疗器械人因工程可用性原理及国际法规解读（美国、欧盟及中国）培训》的通知

各医疗器械生产企业：

随着医疗科技飞速发展，医疗器械愈加功能先进，但与此同时因产品使用复杂性引起的不良事件频发等问题逐渐突出，对此，国际监管机构纷纷对医疗器械的可用性提出更高监管要求。

  美国FDA前后发布多项医疗器械可用性指南，明确列明16类可用性最先审评的医疗器械；IEC也特别针对医疗器械可用性发布标准IEC 62366-1:2015《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》；ISO国际标准化组织在其最新发布的ISO 14971：2019版《风险管理对医疗器械的应用》标准中特别突出了医疗器械可用性的风险管理要求；同时，随着我国医疗器械法规监管的完善，我国也已经启动了医疗器械可用性相关标准工作，2020年8月已经初步完成《医疗器械人因设计及技术审查指导原则》（草案），并计划于近期正式发布。

  为帮助更多医疗器械制造商优先了解人因工程可用性原理于医疗器械设计开发的应用，并尽快满足国内外医疗器械上市监管合规要求，上海医疗器械行业协会特邀Emergo by UL人因工程可用性团队亚太业务发展及技术顾问张松先生为我们学员举办为期一天的“医疗器械人因工程可用性原理及国际法规解读（美国、欧盟及中国）培训”。现将本次活动相关的课程时间安排及内容通知如下：

一、培训对象

1、  医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员

2、  生产工艺工程师

3、  产品质量工程师、质量经理

4、  QC、QA等其他对医疗器械法规有兴趣的人士

二、时间安排

活动日期：2021年3月17日（星期三）

报到时间： 8:30-9:00

课程时间： 9:00-16:00

三、地点及交通

地点：华夏宾馆三楼多功能厅

地址：上海市徐汇区漕宝路38号

交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达

四、培训课程

1、 人因工程学可用性原理及其于医疗器械开发设计的应用

2、 现行国际医疗器械人因工程可用性法规介绍及对比（美国FDA、欧盟IEC及中国NMPA）

3、 人因工程可用性研究活动介绍（如用户研究、可用性风险分析、产品原型及用户界面设计、可用性评估等）

4、 可用性测试方法介绍及相关案例分享等

五、讲师介绍

张 松     Emergo by UL人因工程可用性研究与设计团队亚太业务发展及技术顾问

近15年医疗行业从业及项目管理经验，了解医疗器械从生产设计、检测审核及市场准入的全生命周期合规要求。

目前负责Emergo by UL人因工程可用性设计与研究团队的项目开发工作，为医疗器械、特别是高风险类医疗器械提供研发设计、海外市场合规咨询服务。

六、报名

请需要参加本次培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/Training/Training/283

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训

进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，限额50名，先来先得，额满为止！

七、收费及其他

收费标准：本协会会员单位： 800元/人（含培训资料、午餐等）

                 非会员单位：1000元/人

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：人因工程）

汇款账户：     上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业，请提扫描下面的二维码填写相关信息并提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（如企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式开班前支付（汇单上请标注：人因工程），报到时领取发票。

八、联系方式

联系人：周俊安、汪培敏

联系电话：64268298*808、103 、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会  

二〇二一年二月二十五日