体外诊断试剂设计控制中的风险管理要点培训通知

各IVD生产企业：

为满足IVD生产企业对“体外诊断试剂设计控制中的风险管理要点”培训的需求，提高体外诊断试剂风险管理水平，上海医疗器械行业协会将举办“体外诊断试剂设计控制中的风险管理要点”培训班，并邀请市审评中心相关专业人员进行指导。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

从事生产体外诊断试剂工作的技术、注册、质量等相关人员。

二、课程内容

1．ISO 14971/YY/T0316-2016标准中对风险管理的要求

2．在ISO13485或新版GMP中的规定的差异

3．体外诊断试剂分子类产品风险管理的定义和评价 

4．风险管理在R&D或QMS中的应用

5．体外诊断试剂设计开发过程适用的风险管理方法和标准

6. 体外诊断试剂设计风险管理方法的预审和立卷审查

三、课程形式

采取授课形式，培训时间为半天。

四、培训时间与地点

      培训时间：2021年3月24日下午1：00-4：00

     培训地点：华夏宾馆三楼多功能厅

     培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号。

五、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，填写回执（回执内容至附页查看）并发送至报名邮箱进行报名；报名成功以回复邮件为准。

报名邮箱：peixun@smianet.com

邮件名：“IVD培训”

报名截止时间：2021年3月14日12：00

六、收费及其他

收费标准：每人200元

付款方式：银行汇款

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.请各位学员在开班前支付培训费；报到时领取发票。

七、联系方式

联系人：周俊安、汪培敏

电话： 64268298*808、103     64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

二〇二一年三月十一日