关于举办新任医疗器械管理者代表能力提升培训的通知

各医疗器械生产企业：

《医疗器械监督管理条例》进一步明确了注册持有人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施。为提高相关人员的质量管理水平和帮助企业管理者代表有效推行质量体系建设，协会邀请了致众科技及协会管理者代表委员会的讲师为学员授课，现定于2023年8月29日举办“新任医疗器械管理者代表能力提升培训班”。具体培训事宜通知如下：

一、目标学员

本次培训主要针对医疗器械生产企业新入职的管理者代表，以及品质及检验负责人、生产负责人等相关中高层人员。

     二、培训形式

采取线下授课形式，培训时间为一天。

三、培训内容

1、医疗器械管理者代表管理指南

2、医疗器械质量管理的基石

3、医疗器械管理者代表工作实务

4、践行医疗器械生产企业管理者代表管理办法

四、讲师简介（部分）

史老师  致众公司合伙人、副总经理、技术法规负责人

国家注册审核员、国际认证机构外聘审核专家

曾担任某国际医疗设备研发制造厂商产品工程师；十多年来专注于医疗器械产品，主导或参与监护仪、除颤仪、人工智能产品、人工心脏等百余个医疗器械产品注册上市项目，在设计开发、风险分析、技术法规、临床试验、软件信息集成等关键领域有一定独到见解，具有较强的医疗器械注册实战经验和检测实验室管理能力。 

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台（https://training.smianet.com/）→学员中心→我的培训项目→证书）

六、培训时间及地点

1、报到时间：2023年8月29日  08:30-09:00；

2、培训时间：2023年8月29日  09:00-16:00；

3、培训地点： 上海光大国际酒店；

4、培训地址： 上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

七、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位： 800元/人，非会员单位：1000元/人（含资料及午餐等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：能力提升培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268292、64268298*103 、113

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

 二〇二三年七月十八日