公告

各位学员：

本场培训已满员，继续教育报名已截止，如仍有培训需求可发送邮件至邮箱：peixun@smianet.com告知，如有学员退出再电话通知您，感谢各位学员对协会培训工作的支持！

教育培训部

2023/9/1

关于举办《医疗器械软件确认合规培训》（含继续教育）的通知

各位学员：

医疗软件是指用于支持医疗卫生领域各类业务活动的软件产品和服务。医疗软件在实现医院内部的信息共享和协同工作，在实现区域内各级各类医疗机构之间的信息互联互通，促进分级诊疗和双向转诊，实现大数据分析和人工智能应用，提高临床诊断和治疗水平方面具有十分重要的作用，医疗软件产品已经成为医疗器械产品中的一个非常重要的门类。

为了帮助更多医疗器械企业了解医疗器械软件注册技术审查的要求，上海医疗器械行业协会将于2023年9月12-13日开展《医疗器械软件确认合规培训》，邀请上海市医疗器械化妆品审评核查中心相关老师为学员进行授课。本次培训的重点是对《医疗器械软件注册审查指导原则》等相关法规文件进行解读，主要厘清医疗器械独立软件与软件组件的区别，进一步掌握独立软件与软件组件的注册方法，了解医疗器械网络安全和移动医疗器械注册审查的要求。现将相关事项通知如下：

一、培训对象

1、从事医疗器械软件的研究、设计、质量、测试及法规注册相关人员。

2、需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课的学员。

注：需参加上海市工程系列医药专业技术人员继续教育培训的学员请下载继续教育报名表，下载链接：https://training.smianet.com/News/Detail/1092，填写完成后上传至指定邮箱：1269202711@qq.com，学员按时参加培训后，即可获得2023年度继续教育《医药专业科目》选修课的6个学时。学时信息将于8月底统一上报，请学员于8月31日前完成报名表和缴费工作。

二、培训形式

线下授课，培训时长为2天（继续教育学员为1天）。

三、培训内容

1、医疗器械独立软件注册申报指南

2、医疗器械软件注册技术审查要点（含独立软件及软件组件区别）

3、医疗器械网络安全和移动医疗注册技术审查指导原则介绍

4、其他原则指导对医疗器械软件产品的要求

四、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

仅参加继续教育培训学员的学分证明请在当年培训结束之后从“医药之大”网站下载。

五、培训时间及地点

1.培训日期：2023年9月12-13日（继续教育学员参加第二天培训）

2.报到时间：8：30-9：00；

3.培训时间：9：00-16：00；

4.培训地点：上海光大国际酒店；

5.培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

6.交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

六、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

七、培训收费

收费标准：1600元/人（含资料及午餐等费用）

继续教育学员：500元/人（仅参加第二天培训，不含午餐、资料、培训证书，如需参加完整培训，需要资料、午餐、培训证书，请按原价付费）

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：软件确认培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

八、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268292、64268298*103 、113

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

                                           二〇二三年八月八日