《医疗器械全球化暨创新类医疗器械申报注册、临床试验策略与推进》

高级研修班开班通知

在全球经济一体化的大背景下，我国医疗器械企业近几年来进入了发展的快速通道，国产品牌不断壮大，国际化已成为我国医疗器械企业发展壮大的必然。从全球视角来看，中国日益提升的国际影响力使不少发达国家卖家意识到与中国企业合作的重要性。目前，国内医疗器械企业走向海外处于一个上升期。但国内医械企业走向海外或者并购海外企业的整合过程中，对不同国家的法规要求不熟悉，对国际医疗器械发展的趋势不了解，缺乏足够的国际资源和专业经验，过分依赖投行等提供的信息，成为企业走向国际化面临的一个难题。同时，随着国家医疗器械监督管理条例的出台，国家在加强对医疗器械生产经营领域进行规范化整顿的同时，为鼓励创新，对创新类医疗器械的申报、注册、临床试验又进行大力支持。

如何针对国内医械企业走向海外或者并购海外企业过程中存在的上述挑战，如何积极享受国家对创新型医疗器械的申报注册、临床试验政策支持，对从事医疗器械技术研究和管理的中高级专业技术人员有十分重要的意义。因此，上海医疗器械行业协会联合上海启升商务咨询有限公司、上海市生物医药工程专业技术人员继续教育委员会，在2017年二月将举办一期《医疗器械全球化暨创新类医疗器械申报、注册、临床试验策略与推进》高级研修班开班，邀请上海市食品药品监督管理局、上海人事局、上海启升商务咨询有限公司等有关方面的专家进行授课，为推动上海医疗器械行业产业走向国际市场提供国际行业标准和法规的支持服务，同时也为上海医药器械产业升级换代，尤其是加快创新型医疗器械的医疗器械申报注册、临床试验方面的工作，提供帮助。培训期间，也将邀请人力资源和社会保障方面有关专家就2017年度专业技术人员技术职称评审的最新政策进行解读，帮助我们能够及了解、及时掌握相关政策。

本次高研班的内容纳入上海市专业技术人才知识更新工程管理系统，得到了上海市继续工程教育协会大力支持与指导。本次高级研修班邀请参加的对象以具有中高级级专业技术资格人员；同时，盛情邀请从事医药研发、技术服务、市场咨询、技术转移及企业管理层参加。经考核合格将为学员颁发上海市人力资源和社会保障局统一印制的《国家专业技术人才知识更新研修班项目结业证书》，并授予上海市生物医药工程技术人员继续教育学分8个学分。

具体安排如下：

一、培训对象：

欲获取中高级专业技术职称人员；同时，盛情邀请从事医药研发、技术服务、市场咨询、技术转移及企业管理层参加。

二、培训内容：

1、全球医疗器械主要市场(美国, 欧盟，日本、巴西等)的法规介绍；

2、全球医疗器械市场准入审查的流程；

3、医疗器械海外认证工作实务；

4、创新型医疗器械产品设计、风险分析控制的要求；

5、创新类医疗器械申报、注册、临床试验注意事项；

6、医疗器械临床试验的项目实施和管理；

7、专业技术人员职称评审新政解读；

三、时间安排：

2月15日---2月17日

培训采取授课形式，培训时间为2天半。15、16日全天、17日半天。

四、培训时间和地点：

1、培训报到时间：2017年2月15日 8:15-8:50

2、培训时间：2017年2月15日-2月16日9:00-16:30；2月17日9:00-11:30.

3、培训地点：好望角大饭店五楼   (长恭厅)

4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号（近枫林路）

交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站地铁10号线

五、报名方式：

请需要培训的学员，在本《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。新学员请先在右上角进行“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训在线报名。

主办方：上海医疗器械行业协会                

协办方：上海市继续工程教育协会              

    上海市生物医药工程专业技术人员继续教育委员会

上海启升商务咨询有限公司             

2016年12月30日