关于举办医疗器械经营监督管理办法及GSP实务培训的通知

各医疗器械企业：

国家市场监督管理总局第54号令《医疗器械经营监督管理办法》已于2022年5月1日起施行，在新法规下医疗器械经营企业都面临在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全环节如何采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

为了提高上海市医疗器械经营企业质量管理能力，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械的安全流通，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等法规要求，协会将于2023年12月7日~8日举办医疗器械经营监督管理办法及GSP实务培训，特邀协会特聘专家陈老师和致众科技法规事务部刘老师为大家授课。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

1、医疗器械生产、经营和使用单位相关法规工作人员；

2、医疗器械注册工程师、QA/QC等质量管理人员；

3、其他对医疗器械合规有兴趣的人士。

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2023年12月7-8日 8：30-9：00；

2、培训时间：2023年12月7-8日 9：00-16：00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师简介

陈老师  原市药监局稽查大队副队长、闵行区药监局副局长

            现协会特聘专家

拥有近三十年药品和医疗器械监管工作经历，曾参加过国家药监局相关监管法规的修订，一直关注医疗器械经营企业的规范化经营管理工作。了解现行的医疗器械经营企业的监管要求和合规实操，经常为经营企业进行法规培训和企业质量管理规范指导工作。

李老师  致众科技法规事务部经理

在致众先后主导多家企业体外诊断试剂、成像设备、医用软件等产品注册申报与质量管理体系构建，多次参与药监部门指定的医疗器械二方审核工作，拥有丰富的医疗器械研发、质量体系构建和注册辅导经验，专业能力广泛获得企业的高度评价和认可。

五、培训内容

1、医疗器械经营法规建设的背景情况介绍

2、2022版医疗器械经营监督管理办法解读

3、现行医疗器械经营质量管理规范要点

4、上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则解析与案例

5、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则与常见问题

6、医疗器械网络销售监督管理办法解读

7、三类医疗器械经营企业计算机管理软件的要求与应用

8、医疗器械经营企业质量管理体系文件的制作与检查

六、证书颁发

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：1400元/人

非会员单位：1800元/人（含午餐、培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：GSP培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

        2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

                                    上海医疗器械行业协会

                                           二〇二三年十月十七日