关于举办GB/T 42062：2022 idt ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训的通知

各医疗器械企业：

2022年10月12日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42062-2022 idt lSO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月10日联合正式发布的第三版国际标准。相较第二版YY/T 0316-2016/ISO14971:2007(更正版)标准，本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点;同时，更新部分术语定义并引入新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流。

为帮助医疗器械企业掌握如何有序开展基于新标准的风险管理工作，上海医疗器械行业协会将于2024年3月27-29日，举办GB/T 42062：2022 idt ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

医疗器械企业负责人，医疗器械企业的设计开发人员、法规专员、注册专员及风险管理组员，对医疗器械风险管理感兴趣的人士等。

二、培训形式

线下授课，培训时间为3天。

三、培训时间与地点

1、培训报到时间：2024年3月27-29日 8：30-9：00；

2、培训时间：2024年3月27-29日 9：00-16：00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：上海市徐汇区漕宝路66号；

5、交通：公交43、198、820、186、809、166等线路；地铁1号线、12号线漕宝路站。

四、讲师简介

徐志亮

曾任华润医疗器械（上海）有限公司（原上海医疗器械厂有限公司）质量管理部经理、技术质量副总经理等职。从事质量管理体系、法律法规、产品安规和注册检测、产品和质量管理体系认证及产品技术、产品研发等管理工作。在医疗器械领域从事医疗器械的设计开发、生产制造、产品安规检测和质量管理及质量管理体系等近40年，尤其是在产品安规检测和质量管理及质量管理体系方面的经历达20多年，具有丰富的资历和经验；熟悉医疗器械的质量管理体系、法律法规、产品安规和注册、认证等业务、并在医用诊断X射线机产品领域有相当的知名度。

现任北京国医械华光认证有限公司上海办公室主任、讲师、国家注册高级审核员。擅长ISO13485标准、GB9706.1标准等培训、技术咨询服务和现场模拟审核，精通有源医疗器械产品标准和法规；善于将理论与实践相结合，对医疗器械生产型企业的质量管理有着独到之处。 

五、培训内容

1.GB/T 42062：2022 idt ISO 14971:2019标准解读

2.ISO/TR 24971指南解读

3.中国医疗器械法规（新条例，注册管理办法等）关于风险管理的要求

4.质量管理体系中应建立的风险管理要求

5.医疗器械风险管理的流程

6.风险管理流程在产品实现过程中的应用

7.案例分析和研讨

六、证书颁发

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：2200元/人

非会员单位：2500元/人（含午餐、培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：风险管理培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

        2、自2023年6月起，协会以电子发票形式开具发票，发票将在培训结束后，通过邮件发送到您的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会老师联系。

九、联系方式

联系人：姚老师、朱老师

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

                                    上海医疗器械行业协会

二〇二四年一月五日