2017年医疗器械技术设计新标准高级研修班开班通知

尊敬的学员：

医用电气设备 基本安全和基本性能标准和医用电气设备电磁兼容标准是医疗器械产品最基本、最重要的强制性要求。是落实医疗器械产品安全有效原则的基本保证。近期国家出台了最新的《9706.1-201X医用电气设备 基本安全和基本性能标准》和《YY 0505-2012医用电气设备 电磁兼容标准》，对原来的标准进行了调整和提高，为了宣传和帮助企业更好地掌握新标准的内容，上海医疗器械行业协会联合上海医疗器械检测所、上海食品药品监督管理局、通标标准技术服务（上海）有限公司主办，上海市生物医药工程专业技术人员继续教育委员会协办，举办2017年医疗器械技术设计新标准高级研修班。聘请上海医疗器械检测所、上海食品药品监督管理局、通标标准技术服务（上海）有限公司等有关方面的专家进行授课、研讨，让医疗器械行业的产品设计、工艺人员掌握这些基本要求是提升产品质量、性能的根本途径。为推动我国医疗器械行业技术人才队伍建设，加大高层次专业技术人才培养力度，帮助中国医疗器械产品更多、更快地走向世界。

本培训班也作为上海市生物医药工程专业技术人员继续教育知识更新选修科目内容之一完成后即可获得30个学时。

培训要求：

上课期间医疗器械行业协会对参加人员的出席率进行严格考核；同时将培训期间的出勤率结果由医疗器械行业协会通报参训人员派出所在单位。

参训人员的座位固定，放置席位卡。

具体安排如下：

一. 培训对象：

1. 持有《医疗器械生产许可证》医疗器械生产企业的产品技术设计、工艺人员、产品开发、质量管理负责人及其相关技术、工艺、质量管理工作人员。

2. 参加上海市生物医药工程专业技术人员继续教育知识更新选修科目学员。

二. 培训的主要内容：

1. GB9706.1-201X医用电气设备 基本安全和基本性能：

⑴. GB 9706.1标准概况和基础知识；

⑵．对电击和机械危险的防护；

⑶. GB9706.1标准实施的有关问题；

⑷．GB9706.1-201X与前版的主要差异；

2. YY 0505-2012医用电气设备 电磁兼容：

⑴. 医用电气设备电磁兼容概述；

⑵．YY 0505-2012标准条款解读；

⑶. 相关标准GB/T 18268.1介绍；

⑷．企业实施YY0505注意要点；

⑸. 电磁兼容设计基础；

⑹. 医用电气设备电磁兼容符合性整改对策；

3. 中国现行医疗电气标准与国际医疗标准之间的差异：

       ⑴. 国际医疗标准组织的构成介绍；

      ⑵. 标准发展的趋势介绍；

      ⑶. 第二版GB 9706.1与IEC 60601-1第3.1版本的主要差异介绍；

      ⑷. 标准发展以及过渡对产品设计安全部分的影响；

4. 最新EMC第四版本电磁兼容要求以及医疗产品电磁兼容设计及整改：

     ⑴. 医疗产品的指令及标准体系的讲解；

     ⑵. IEC60601-1-2新老版本的变化；

⑶. IEC60601-1-2第四版重要术语、测试要求、测试布置以及文件资料要求的介绍；

⑷. IEC60601-2专标中EMC要求；

     ⑸. 电磁兼容测试失败原因及分析；

⑹. 电磁兼容整改方法及器件选择；

     ⑺. 电磁兼容整改案例；

5. 考试；

三、培训形式：

培训采取授课形式，培训时间为5天。

四、培训时间和地点：

1. 培训报到时间：2017年6月21日  8:15-8:50；

2．培训时间：2017年6月21日-6月25日9:00-16:00；

3．培训地点：漕宝路103号丰收日光大店后花园，（地铁10号线、12号线漕宝路站8号出口右拐向前约200米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等）都可到达。

五、报名方式：

1. 请需要培训的学员，在本协会《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

2. 新学员请先在右上角进行“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训在线报名。

                                上海医疗器械行业协会        

上海市生物医学工程学会       

上海市医疗器械检测所        

                                二〇一七年五月十四日