国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及规章和规范性文件实施至今已有一段时间，相当一部分医疗器械生产企业在医疗器械注册等具体实施操作过程中碰到一些问题，为此我会于2015年10月21-23日在中科院上海分院会议中心举办了第2期 “医疗器械注册事务人员”培训班。
培训班上，上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处的林峰处长、俞西平副处长以及吴翊老师分别介绍了说明书、标签管理；产品技术要求与标准；注册申报资料要求及安全清单；一类医疗器械备案等内容。岳伟老师介绍了注册质量管理体系核查要求。另外，本期培训班在第一期的基础上增加了对国家局新发布的生产质量管理规范现场检查指导原则和已注册一类医疗器械的处理原则的讲解内容。
106家医疗器械企业的136名医疗器械注册事务工作人员及企业相关负责人参加了培训，培训班最后进行了答疑互动环节，大家讨论得非常热烈。培训班结束后，协会还对培训情况进行了无记名意见征询，培训主题和内容、培训对实际工作的指导性以及教务工作等都得到了学员们的肯定。很多企业希望今后更多地参加此类培训，并希望在培训内容上多增加一些实际操作案例，协会将不断听取大家的意见，更好地为大家服务。
(协会培训部供稿)
