上海医疗器械行业协会于2017年4月26日至27日在中科院上海分院学术会议中心举办了为期二天的“口腔义齿生产企业《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》培训”。
国家总局发布了《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》三个规范性文件，以及即将在5月1日执行的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。
上海医疗器械行业协会特邀请市食药监局医械监管处林森勇处长为企业着重介绍医疗器械监管及日常监管监督检查要求以及有关相关专家讲解口腔义齿生产企业上述文件的相关内容，理解口腔义齿生产企业生产质量管理规范的内容、全面掌握口腔义齿生产企业监督检查要求以及检查核查要点，强化企业主体责任意识，提高口腔义齿生产企业质量管理的水平。
本次培训有83家口腔义齿生产企业中的96位企业负责人、质量负责人、管理者代表及其相关质量管理工作人员参加。培训期间学员认真听讲，积极思考；通过听课和互动环节学员们加深了对法规的理解，较全面地了解了口腔义齿生产企业质量管理规范的内容、要求以及检查核查要点及对上述文件的理解，强化了企业主体责任意识，提高了口腔义齿生产企业质量管理的水平。
（协会培训部供稿）
