- 开始日期: 2018年11月21日 - 2018年11月22日
- 培训时长: 2天
- 培训等级: 中级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼（长恭厅）
- 详细地址: 徐汇区肇嘉浜路500号
关于举办第一期ISO 13485：2016内审员培训通知
各医疗器械生产企业：
ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO 9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，ISO 13485：2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。
为助力更多医疗器械生产企业能实现医疗器械产品的快速生产上市、深入了解新标条件下企业质量管理体系的有效运行以及顺利开拓国际市场、提升品牌核心竞争力，协会联合EmergoByUL将于2018年11月21日-22日开展为期2天的ISO 13485：2016内审员培训活动。
作为全球领先的市场准入咨询机构，EmergoByUL致力于协助医疗器械和IVD企业开展合规咨询与培训事务，来自EmergoByUL的专家顾问对各种不同医疗器械、复杂技术或特殊法规需求具备国际顶尖的专业知识背景，能为全球不同地区绝大部分的医疗器械企业提供当地咨询和项目管理服务，帮助企业实现将更安全、更好的产品以更快的速度上市，同时有效降低监管风险。
本次培训我们将邀请来自EmergoByUL的资深法规专家张汉东老师为大家授课。本次培训特别依照企业生产流程及相关质量管理体系的不同，提供更具有针对性的定制化课程内容，帮助学员更清晰地了解如何提升产品生产质量及实现有效风险管理。除了标准相关专业课程内容外，学员更有机会与讲师进行一对一的提问及解答。先将培训的相关事宜通知如下：
一、目标学员
· 医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员
· 生产工艺工程师
· 产品质量工程师、质量经理
· QC、QA等其他队医疗器械法规有兴趣的人士
二、培训形式
培训采取授课形式，培训时间为2天
三、讲师简介
张汉东（Teemo Chang），毕业于台湾成功大学基础医学所，已从事医疗器械法规事务经验超过10年，专注于医疗器械临床及法规领域，曾撰写过《FDA对医疗器械人工智能软件的监管现况》、《浅谈欧盟的独立医疗器械软件及APP应用程序》、《解析欧盟临床评估最新指南第四版-MEDDEV 2.7.1》、《中国与欧盟医疗器械临床评价的比较与解析》、《FDA对于医疗器械临床试验设计考虑的指导原则解析》、《人工智能诊断系统的注册临床试验设计》等论文及文章，同时参与并撰写过数十个医疗器械方案以及欧盟临床评估报告。
曾任职于UL亚太区生命与健康科学部审核员和UL 内部FPF文件撰写成员，负责对医疗器械制造商开展IS0 13485、CE MDD、IVDD、CMDCAS、INMETRO等质量体系审核工作，熟知中国、日本、澳洲、新加坡、马来西亚、泰国等多国注册上市流程及审核要求。除此之外，还任职CFDA高等人才研修院国际法规讲师，定期为各大国际知名医疗器械制造商提供医疗器械法规案例讲解和培训。目前任职EmergoByUL 高级法规顾问，凭借其多年的医疗器械审核和标准文件撰写经验，为全球医疗器械制造商提供最为专业的咨询和培训服务，帮助企业合理规避产品注册上市风险、提升企业内部质量管理及助力产品实现更快上市。
四、课程安排
日期 | 时 间 | 课 程 内 容 |
11月21日 | 上午 8:30-9:00 | 学员签到 |
上午 9:00-9:30 | ISO 19011:2011 基本介绍 | |
上午 9:30-10:00 | 审核员的责任和行为 | |
上午 10:00-10:30 | 了解ISO 19011的要求 | |
上午 10:30-11:00 | 审核质量体系、法规和标准的原则 | |
上午 11:00-12:00 | 如何计划和准备审核 | |
下午 12:00-13:00 | 午餐 | |
下午 13:00-14:00 | 实用的审核技巧和方法 | |
下午 14:00-15:00 | 成功审核正式和非正式的QMS系统 | |
下午 15:00-16:00 | 结束并报告审核结果 | |
下午 16:00-16:30 | 跟进并验证审核观察（纠正措施） | |
下午 16:30-17:00 | Q&A | |
11月22日 | 上午 9:00-9:30 | 了解 ISO 13485:2016 |
上午 9:30-10:00 | ISO 13485:2016 名词解释 | |
上午 10:00-12:00 | ISO 13485:2016 条文解释与分析 | |
下午 12:00-13:00 | 午餐 | |
下午 13:00-16:00 | ISO 13485:2016 条文解释与分析 | |
下午 16:00-16:30 | 讨论与练习 | |
下午 16:30-17:00 | Q&A |
五、证书颁发
参与培训的学员在通过二天培训考勤及考试合格后，将获得由EmergoByUL颁发的ISO 13485：2016 内审员培训证书。
六、培训时间与地点
1、培训报到时间：2018年11月21日 8:30-9:00
2、培训时间：2018年11月21日-22日9:00-16:00
3、培训地点：好望角大饭店五楼（长恭厅）
4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号
5、交通: 42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站
七、培训收费
会员单位： 2000元/人（含培训资料、午餐、证书等费用）
非会员单位：2500元/人
付款方式：银行汇款（请标注：13485培训费）
提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com
汇款账户：上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：各位学员在开班前，需以银行汇款的形式付费（汇单上请标注：13485培训费）。报名成功后，缺席费用不予退还或抵扣其他培训费用。
八、报名方式
请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。本次培训名额有限（40名），报名以已付费用支付为准，先到先到额满为止！
本次培训报名不接受邮件方式报名！
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/146
新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名
新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
九、联系方式
联系人：汪培敏
联系电话：64268298*103 、64268292
上海医疗器械行业协会
二〇一八年九月三十日
会员单位： 2000元/人（含培训资料、午餐、证书等费用）
非会员单位：2500元/人
付款方式：银行汇款（请标注：13485培训费）
提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com
汇款账户：上海医疗器械行业协会
316845-03000226067
上海银行茶陵支行
提示：各位学员在开班前，需以银行汇款的形式付费（汇单上请标注：13485培训费）。报名成功后，缺席者费用不予退还或抵扣其他培训费用。