• 开始日期: 2025年08月21日 - 2025年08月21日
  • 培训时长: 1天
  • 培训等级: 初级
  • 培训地点: 上海华夏假日酒店
  • 详细地址: 徐汇区漕宝路38号

关于举办《医疗器械网络销售及经营质量管理体系文件建立、实施与维护》专题培训的通知


尊敬的企业代表:

根据《医疗器械监督管理条例》的要求,新版《医疗器械经营质量管理规范》明确提出企业的质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分,要求企业建立覆盖经营全流程的质量管理体系文件,并确保有效运行,明确提出作为监管重点进行检查。企业应如何依法依规、分门别类建立、实施、维护相应的文件,是企业目前面临的管理困惑。

同时,国家局最新发布将在10月1日正式实施的《医疗器械网络销售质量管理规范》,本着线上线下经营管理与服务一致的原则,对网络销售经营者和平台经营者均提出了一系列管理要求。亟待相关企业掌握其内容,以规范网络经营行为。

为了使医疗器械经营企业更好的掌握质量管理体系文件的相关要求,本次培训内容将结合现行法规、规章、规范性文件要求,系统梳理医疗器械经营企业质量管理体系文件的核心要素,全方位量化体系文件的内容,指导企业全面、科学、系统地建立体系文件,从而落实各经营环节质量管控要求,建立长效维护机制,避免因文件缺失或执行偏差导致的行政处罚,从源头降低产品流通过程中的质量隐患。同时,网络销售解读部分将以国家局培训课件为主导,链接《中华人民共和国电子商务法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等现行法规,逐条解读相应的管理规定,告诫网络销售经营企业和平台电商经营企业如何遵循规定原则,建立质量管理体系,完善体系文件,长效维护,合规经营。

现将培训的相关事宜通知如下:

一、培训对象:

医疗器械经营企业质量安全关键岗位人员(包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员);医疗器械经营企业业务岗位工作人员;具有特殊经营模式、特殊性质产品经营企业的质量管理人员及业务人员;其他对医疗器械经营合规管理感兴趣的人士。

二、培训形式:

线下授课,培训时间为1天。

三、培训时间及地点:

1、报到时间:2025年8月21日 8:30-9:00;

2、培训时间:2025年8月21日 9:00-16:00;

3、培训地点:上海华夏假日酒店;

4、培训地址:徐汇区漕宝路38号;

5、交通:地铁1号线、12号线漕宝路站(8号口)。

四、培训内容:

1、医疗器械经营企业质量管理体系文件建立、实施与维护;

2、《医疗器械网络销售质量管理规范》解读;

3、沟通答疑。

五、讲师简介

陈老师  协会特聘专家

拥有近三十年药品和医疗器械监管工作经历,参加过国家药监局相关法律法规的修订和《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》团体标准的撰写工作,一直关注国家相关法律法规和医疗器械经营企业的规范化经营管理工作。了解现行的医疗器械经营企业的监管要求和合规操作,经常为经营企业进行法规及实操方面的培训和企业质量管理规范化咨询以及现场指导工作。

六、培训证明

完成培训后,将颁发协会的电子培训证书。

(查看及下载路径:登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书)

七、报名方式

请需要培训的学员,在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后,可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址:https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”,再完善“学员信息”,最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准:会员单位:900元/人

非会员单位:1100元/人(含培训资料等费用)

付款方式:银行汇款(请备注:经营培训

汇款账户:上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示:

1、个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。

2、培训电子发票将在培训结束后,通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱,如邮箱有变更,请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

联系人:姚老师

联系电话:64268298*113、103、64268292

 箱:peixun@smianet.com


上海医疗器械行业协会 

2025年7月3日      

收费标准:会员单位:900元/人

非会员单位:1100元/人(含培训资料等费用)

付款方式:银行汇款(请标注:经营培训

汇款账户:上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示:

1、个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。

2、培训电子发票将在培训结束后,通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱,如邮箱有变更,请及时与协会工作人员联系。

联系人:姚老师

联系电话:64268298*113、103、64268292

邮 箱:peixun@smianet.com