关于举办医疗器械体系内审实操培训的通知

——内审员体系内审实际工作能力提升

尊敬的企业代表：

许多持有内审员证书的医疗器械从业人员，在实际工作中仍难以独立开展体系内审——这一现象并不罕见，究其根源，缺乏实战经验是关键。即便掌握了理论知识，若无法落地应用，便如同“茶壶里煮饺子”，难以发挥实效。

针对这一普遍痛点，上海医疗器械行业协会将举办《医疗器械内审实操培训》（小班），聚焦实操能力提升，助力学员：

Ø突破“纸上谈兵”困境，掌握内审全流程执行技巧；

Ø独立完成从计划到报告的内审工作；

Ø真正发挥内审在质量管理中的核心价值。

一、培训对象

管理者代表、医疗器械企业质量负责人、医疗器械生产、设备维护人员、研发人员、注册专员、体系专员，或对医疗器械质量体系感兴趣的人员。

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间及地点

1.报到时间：2025年9月16、17日 8：30-9：00；

2.培训时间：2025年9月16、17日 9：00-16：00；

3.培训地点：上海华夏假日酒店；

4.培训地址：徐汇区漕宝路38号；

5.交通：地铁1号线、12号线漕宝路站（8号口）。

四、培训内容

1、内审前的准备

l内审计划的准备

l内审清单的准备

l熟悉内审计划

l熟悉要审核的过程

l内审工作的排演

2、实施内审

l如何召开启动会(Kick-off meeting)

l现场参观的重点

l文件审核的重点

l提出开放式问题和封闭式问题的时机

l如何记录审核证据

l为什么再次确认(Double confirm)这么重要

l开具不符合项(观察项)的时机点(理由是否充分)

l如何召开总结会议(Close-out meeting)

3、内审报告的编写

l内审报告应包含哪些内容

l内审报告的要求

4、内审问题的整改

l重要定义(纠正，纠正措施，预防措施, 纠正措施实施，纠正措施实施的有效性)

l根本原因分析的方法(5 Why及鱼骨图法)

l纠正措施有效性验证的方法

l内审问题整改报告的准备

五、讲师简介

邱健 Daniel

上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人，上海交通大学生物化学与分子生物学硕士，曾任美国UL公司华北华东区负责人。在医疗器械行业有十九年以上的工作经验，拥有120个以上器械法规项目经验。

熟悉体外诊断试剂法规要求，医疗器械法规要求，医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP等要求，熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。多次担任上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会等多个协会及企业的医疗器械法规培训讲师。

六、培训证明

完成培训后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：2500元/人

非会员单位：3000元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：内审员实操培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

 上海医疗器械行业协会 

                    2025年8月14日