关于举办医疗器械注册发补问题研究及应对策略专题培训讲座的通知

各医疗器械有关单位：

医疗器械注册发补问题是医疗器械企业注册上市的重要关卡。为助力医疗器械企业精准攻克难题，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称高端医械院）与上海医疗器械行业协会、上海临港经济发展（集团）有限公司、上海市漕河泾新兴技术开发区发展总公司倾力打造关于医疗器械注册发补问题的专题培训讲座。邀请资深专家深度剖析医疗器械注册发补常见问题，涵盖法规解读、技术要点、资料完善等关键板块。结合实战案例，分享实用应对策略，让复杂问题迎刃而解。无论您是注册新手还是资深从业者，这场讲座都将为您带来全新视角与实操技巧。把握机会，与行业精英共探产品注册的高效路径，为产品顺利上市筑牢根基。

一、组织机构：

主办单位：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院

协办单位：上海医疗器械行业协会

   上海临港经济发展（集团）有限公司

   上海城投兴港投资建设（集团）有限公司

承办单位：上海市漕河泾新兴技术开发区发展总公司

二、时间及地点：

【时间】2025年 8月20日 9:00-17:00

【地点】上海市徐汇区古美路1528号A7号楼漕河泾会议中心

三、培训内容

【签到】8:30-9:00 签到

【开场】9:00-9:05 开场致辞

1、9:05-10:05  医疗器械成果转化策略及设计开发实践 （演讲人：高端医械院副院长 程德林）

2、10:05-11:05  生物学评价和动物试验发补问题分析及应对策略（演讲人：高端医械院 翟志臣）

3、11:05-12:05  化学表征和毒理学评估发补问题研究及应对策略（演讲人：挪亚检测认证集团 汪衡）

【午休】12:05-13:30

4、13:30-14:30  医疗器械临床试验注册发补问题及应对策略——以医美类器械产品为例（演讲人：高端医械院 黄婵）

5、14:30-15:30  医疗器械海外注册常见发补问题研究及应对策略（演讲人：佰鸣生命科技 郭常亮）

6、15:30-16:30  数据赋能医疗器械研发、注册、检验、临床的前沿实例分析（演讲人：高端医械院 许佳锐）

【答疑】16:30-17:00

 四、培训师资介绍

u演讲人：程德林【新型生物材料与高端医疗器械广东研究院副院长】

博士，高级工程师，主要研究方向为骨修复生物材料、3D打印组织修复材料等。主持多项国家、省、市生物材料研究课题，参与国家重点研发计划、国家药监局医疗器械监管科学等项目。发表SCI论文16篇、EI论文1篇，授权发明专利12项、实用新型专利3项。

长期从事创新医疗器械的成果转化和产业化辅导工作，包括辅导企业实现27个月零基础获批3D打印植入物器械，医工合作成果入选广东省创新器械，70天内获得BSI认证ISO13485证书等。

目前担任NMPA器械注册评审专家、NMPA创新器械审评专家、增材制造医疗器械专业委员会工学专家、全国外科植入物和矫形器械标委会增材制造植入物标准工作组专家成员、广东省机械工程学会增材制造（3D打印）分会副理事长、华南理工大学校外研究生导师等，参与多项医疗器械导则、标准相关制修订工作。

u演讲人：翟志臣【新型生物材料与高端医疗器械广东研究院检验中心主任】

中国毒理学会认证毒理学家，广东省实验动物学会理事会理事，广东省精准医学应用学会疾病模型分会常务委员，中国康复医学会修复重建外科专业委员会再生医学转化学组常务委员，中国生物材料学会生物材料生物学评价分会委员，中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专业委员会委员。

主持国家自然科学基金、广东省自然科学基金、广州市健康医疗协同创新重大专项子课题、国家重点研发计划项目子课题等；参与多项医疗器械新材料监管科学研究项目。在Nature Biomedical Engineering 、Matter、Cell Death & Disease、Theranostics等发表论文20余篇，申请和授权发明专利4件。主要从事医疗器械安全性和有效性评价、医疗器械监管科学研究，参与起草国家标准和行业标准多项。

u演讲人：黄婵【新型生物材料与高端医疗器械广东研究院监管科学研究员】

华东理工大学博士，广东省医疗器械行业协会临床试验专委会委员，海南自贸区国际医疗器械联合会法规特聘讲师。深耕医疗器械领域20年，聚焦无源、有源及IVD产品的临床评价与注册法规研究，具备深厚的技术积淀与行业洞察力。

主导完成数十项三类植入医疗器械及药品的注册临床研究及上市后评价项目，对皮肤激光治疗设备、水光针等轻医美产品、整形美容器械及外科植入物的开发、转化、临床评价及合规性研究具有丰富实践经验，尤其在临床试验设计、方案制定及性能评价等关键环节形成系统性方法论。

与国内头部临床试验机构、行业协会及产业园区建立深度合作，擅长整合监管要求与产业需求，为企业提供覆盖产品研发、质量控制、临床研究及注册申报的全流程技术辅导与合规培训。以“监管-审评”双重视角为核心，聚焦企业临床评价工作中的痛点与风险，通过精准赋能与效率优化，助力项目高效转化，切实降低研发成本，推动创新医疗器械快速落地。

u演讲人：许佳锐【新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心主任】

国家药监局医疗器械监管科学研究基地特聘研究员，中国药品监管研究会信息化专委会委员，《中国医疗器械行业数据报告(2025)》蓝皮书副主编，广州市注册会计师协会数据资源入表专家，广州市知识产权研究会数据知识产权专委会委员，曾获“2021中国产业研究优秀青年学者百强”。长期从事医疗器械行业的数据应用研究，对医疗器械行业数据在产业研究、市场调研、智慧监管等领域的应用具有较为丰富的实践经验。

u演讲人：汪衡【挪亚检测认证集团医疗器械事业部总经理】

十年药品与医疗器械行业从业经验，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会首批专家库成员之一，擅长医疗器械安全性评价工作,建设了GC-MS、LC-Q-TOF、FTIR、NMR等谱图数据库，发表SCI论文5篇,授权专利3项。按照医疗器械行业法规与标准,主导开展材料化学表征、可沥滤物研究、药物相容性研究、体外降解试验等研究项目产品化工作;多次受邀在各行业协会、 CMEF展会、企业内训等活动中分享与普及化学表征技术与法规知识。

曾领导的化学与毒理团队,服务过上百家国内外知名医疗器械厂商，协助骨科植入物、心血管植介入器械、神经外科植介入器械、血液净化耗材、输注器具、呼吸气路等多款高风险医疗器械成功上市。

u演讲人：郭常亮 【佰鸣生命科技（深圳）有限公司创始人/CEO】

全球法规专家，华南理工大学生物材料学博士，十八年医疗器械行业经验，从事过介入、骨科、神经外科类产品研发。2014年至2022年任职公告机构BSI技术评审专家，八年期间曾评审过包括国内如乐普/先健/微创等上市公司、国际如雅培/美敦力/史赛克/强生等全球TOP20企业的几百个高风险产品，产品范围覆盖如药械、可降解、植入、动物源、医美、有源植介入、电生理等III类产品。

专业能力覆盖国际法规与标准、CE MDR认证、临床评价、质量体系、风险管理、设计验证确认、生物安全性评价、材料学分析等。可利用国内极为稀缺的“技术-临床-合规”跨维度服务模式，能精准识别产品技术要求与国际监管标准的内在关联，不仅能以法规语言完成合规文件编制，更能从材料科学、生物学评价、临床需求分析等视角切入，将研发端的设计验证逻辑、临床端的风险评估经验前置融入法规辅导链条，实现技术方案与监管要求的深度融合。专注于III类和植入高风险产品的出海注册咨询，例如药械、可降解、医美、动物源、植介入等产品，已经帮助众多国内同行获得国际证书。

五、培训对象

医疗器械企业负责人、管理人员、管理者代表，从事注册、研发、质量、法规等相关人员。 备注：讲座免费，其他费用自理。每家企业限报2人。为营造良好的环境、服务更多行业企业，保证效果，请各企业报名后，准时参会。如有特殊情况，请提前二个工作日告知联系人。

六、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

七、联系方式

联系电话：（协会）64268298*113、103、64268292

                 （高端医械院）13535532721 微信同号

邮 箱：peixun@smianet.com

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院

上海医疗器械行业协会        

2025年8月1日