关于举办“《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》

及二类创新申报常见问题培训”的通知

尊敬的企业代表：

为帮助和指导申请人做好本市第二类创新医疗器械审查资料的准备和撰写，进一步规范相关审查工作，2024年11月，上海器审中心组织制定了《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》。为了使医疗器械企业更好地理解该指南，在上海市医疗器械化妆品审评核查中心的大力支持下，协会将举办“《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》及二类创新申报常见问题培训”，邀请器审中心老师为本次培训授课。现将培训的相关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业注册人员、法规人员及设计开发技术人员等。

二、培训形式

线下授课，培训时间为半天。

三、课程内容

1、《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》政策解读；

2、上海市第二类创新医疗器械申报常见问题。

四、培训时间与地点

1、报到时间：2025年9月29日 8：30-9：00；

2、培训时间：2025年9月29日 9：00-12：00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：徐汇区漕宝路66号；

5、交通：地铁1号线、12号线漕宝路站。

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、报名方式

请需要参加本次培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

七、收费标准

收费标准：500元/人（含培训资料等费用）（如与下午注册人培训一起报名，可提供午餐）

付款方式：银行汇款（请备注：二类创新培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

          2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com 

上海医疗器械行业协会 

二〇二五年八月二十九日