关于举办人工智能/医用软件产品注册技术培训的通知

尊敬的企业代表：

近年来，上海市人工智能医疗器械产业快速发展，医用软件类产品注册申报持续增长，但在审评、质量体系检查及临床转化等环节仍面临诸多挑战。企业普遍反映在软件设计开发合规性、风险分析深度、研究文档完整性等方面存在短板，网络安全测试能力不足、漏洞识别评估方法缺失也影响产品上市效率。同时，人工智能算法设计缺乏统一标准，数据集构建质量参差不齐，临床验证路径尚不清晰，制约技术创新与成果转化。

为回应行业需求，上海医疗器械行业协会将邀请上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院、致众科技集团股份有限公司、上海临床创新转化研究院等单位的监管、技术及临床领域专家，在上海漕河泾新兴技术开发区科技创业中心有限公司及上海市徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站漕河泾办公室的支持下，聚焦人工智能/软件医疗器械研发与注册的核心痛点，围绕审评与质量体系检查常见问题、网络安全测试与漏洞评估、算法设计与数据集构建、临床方案设计等关键议题，开展政策解读与实务指导，通过案例剖析与经验分享，助力企业完善全生命周期管理能力，推动上海市人工智能医疗器械产业规范、高效、高质量发展。

具体培训通知事项如下：

一、培训对象

从事医疗器械软件（含人工智能与数字疗法）的研究、设计、质量、测试及法规注册相关人员等。

二、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为一天。

三、培训内容

1、上海医用软件类医疗器械审评常见问题；

2、上海医用软件质量体系检查常见问题；

3、医疗器械网络安全测试常见问题与漏洞识别评估；

4、医用软件的设计开发合规性与风险管理；

5、医用软件研究文档与医疗器械网络安全研究文档编写实务；

6、人工智能医疗器械算法设计和数据集构建要求；

7、深度学习辅助决策器械软件的临床方案设计与实施经验分享；

8、医疗病种数据集与AI训练模型的构建与应用；

9、人工智能技术在临床研究领域的应用；

10、交流&答疑。

四、培训时间及地点

1、培训报到时间：2026年1月15日 8：30-9：00；

2、培训时间：2026年1月15日 9：00-16：00；

3、培训地点：漕河泾现代服务园区A7号楼；

4、培训地址：徐汇区古美路1528号；

5、交通：地铁12号线虹梅路站（7号口）。

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

七、培训收费

收费标准：会员单位：1000元/人

                 非会员单位：1200元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：人工智能培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

         2、培训电子发票将在培训结束后一周内通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

2025年12月15日