公  告

尊敬的学员：

本通知为预报名链接，培训日期待定，满员开班。报名成功的学员请勿付款，若开班，将另行通知您付款，感谢支持！

联系电话：64268298*113、103 / 64268292

教育培训部

2025/10/20

关于举办人工智能/医用软件产品注册技术培训的通知

尊敬的企业代表：

近年来，上海市人工智能医疗器械产业快速发展，医用软件类产品注册申报持续增长，但在审评、质量体系检查及临床转化等环节仍面临诸多挑战。企业普遍反映在软件设计开发合规性、风险分析深度、研究文档完整性等方面存在短板，网络安全测试能力不足、漏洞识别评估方法缺失也影响产品上市效率。同时，人工智能算法设计缺乏统一标准，数据集构建质量参差不齐，临床验证路径尚不清晰，制约技术创新与成果转化。

为回应行业需求，上海医疗器械行业协会将邀请上海市医疗器械化妆品审评核查中心、致众科技集团股份有限公司、上海临床创新转化研究院等单位的监管、技术及临床领域专家，聚焦人工智能/软件医疗器械研发与注册的核心痛点，围绕审评与质量体系检查常见问题、网络安全测试与漏洞评估、算法设计与数据集构建、临床方案设计等关键议题，开展政策解读与实务指导，通过案例剖析与经验分享，助力企业完善全生命周期管理能力，推动上海市人工智能医疗器械产业规范、高效、高质量发展。

一、培训对象

从事医疗器械软件（含人工智能与数字疗法）的研究、设计、质量、测试及法规注册相关人员等。

二、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为一天。

三、培训内容

1、上海医用软件类医疗器械审评常见问题；

2、上海医用软件质量体系检查常见问题；

3、医疗器械网络安全测试常见问题与漏洞识别评估；

4、医用软件的设计开发合规性与风险管理；

5、医用软件研究文档与医疗器械网络安全研究文档编写实务；

6、人工智能医疗器械算法设计和数据集构建要求；

7、深度学习辅助决策器械软件的临床方案设计与实施经验分享；

8、医疗病种数据集与AI训练模型的构建与应用；

9、人工智能技术在临床研究领域的应用；

10、交流&答疑。

四、培训时间及地点

1、培训报到时间：待定；

2、培训时间：待定；

3、培训地点：待定；

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名。

七、培训收费

收费标准：会员单位：1000元/人

                 非会员单位：1200元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：人工智能培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

         2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

2025年10月20日