关于举办“本市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题”培训的通知

尊敬的企业代表：

2021年6月，修订后实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），将医疗器械注册人制度确立为基本制度。《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）已于2024年6月1日起施行。医疗器械注册人制度有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式等优势。

为了使医疗器械企业更好地应用这一制度，在上海市医疗器械化妆品审评核查中心的大力支持下，协会将举办“‘本市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题’培训”，邀请器审中心老师为本次培训授课。现将培训的相关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械委托及受委托生产企业的质量负责人及相关岗位人员等。

二、培训形式

线下授课，培训时间为半天。

三、课程内容

本市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题。

四、培训时间与地点

1、报到时间：2025年9月29日 13：00-13：30；

2、培训时间：2025年9月29日 13：30-16：30；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：徐汇区漕宝路66号；

5、交通：地铁1号线、12号线漕宝路站。

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、报名方式

请需要参加本次培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

七、收费标准

收费标准：500元/人（含培训资料等费用）（如与上午二类创新培训一起报名，可提供午餐）

付款方式：银行汇款（请备注：注册人培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

          2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com 

上海医疗器械行业协会 

二〇二五年八月二十九日