2025年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训

——生产实践问题分析及标准应用介绍专场

各医疗器械企业：

为持续宣贯《医疗器械监督管理条例》及配套性规章、文件和相关标准，加强本市地方立法培训，满足本市企业法规培训需求，提高企业法律意识和合规能力，结合医疗器械质量安全监管重点、难点，上海市药品监督管理局在前3年连续开展医疗器械监管公益大讲堂的基础上，继续开展2025年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训活动。本次活动由上海市药品监督管理局主办，上海医疗器械行业协会、上海眼镜行业协会、长三角医疗器械产业发展促进会承办，拟通过集中宣讲、主题宣讲及企业经验交流等多种形式，面向全市医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人开展培训活动。

2025年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训——生产实践问题分析及标准应用介绍专场，安排通知如下：

一、 培训对象

本市医疗器械生产企业的法定代表、企业负责人、管理者代表、质量负责人。

二、培训内容

1、无菌植入类医疗器械生产质量管理规范实施中发现共性问题分析；

2、医疗器械不良事件监测总体要求及存在问题分析；

3、有源医疗器械电气安全标准、体外诊断试剂行业标准的应用及问题介绍；

4、学员考核。

三、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为半天。

四、培训证明

培训结束后，将颁发协会的电子培训证明。

（查看及下载路径：登录本培训平台（https://training.smianet.com/）→学员中心→我的培训项目→证书）

五、培训时间和地点

1、培训报到时间：2025年9月4日 13:00-13:30；

2、培训时间：2025年9月4日 13:30-16:30；

3、培训地点： 上海图书馆2楼报告厅；

4、培训地址：淮海中路1555号上海图书馆西门（高安路口）；

5、交通：轨道交通10号线上海图书馆站3号出口。

六、培训收费

免费。

七、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

八、联系方式

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会 

二〇二五年八月二十九日