公  告

尊敬的学员：

本通知为预报名链接，培训日期待定，满员开班。报名成功的学员请勿付款，若开班，将另行通知您付款，感谢支持！

联系电话：64268298*113、103 / 64268292

教育培训部

2025/10/9

关于举办2025版《中国药典》医疗器械无菌检（化）验员

实操培训的通知

尊敬的企业代表：

为贯彻落实2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》第三章关于医疗器械生产企业应当配备相应专职检验人员的法规要求，进一步提升医疗器械生产企业无菌检（化）验人员的专业技能，通过规范化实验室操作培训，强化无菌操作技术、微生物限度检查、无菌检查等核心技能，指导企业建立产品无菌及微生物检验操作规程，完善质量管理体系，提升微生物控制水平，确保医疗器械产品的安全性与合规性，结合2025年版《中国药典》微生物检验标准的重大变化，协会将举办2025版《中国药典》医疗器械无菌检（化）验员实操培训，特邀行业专家为本次培训授课。

培训采用线下授课方式，本次培训为实操课，不含理论。具体通知如下：

一、培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的无菌检验员、微生物检验员、质量控制人员、质量管理人员等；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员；第三方检测机构技术人员；医疗器械监管机构、高校或科研院所相关人员；其他提升无菌检验技能人员。

二、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为两天。

三、培训安排

四、培训收获

实操现场将进行无菌操作、微生物限度检查、细菌内毒素、菌种制备等实操训练。通过培训，将：

1、掌握培养基验收、配制、保存及有效期验证和相关记录的要求；

2、掌握产品无菌检验、培养基适用性检查及无菌方法适用性试验；

3、掌握GB 15979细菌菌落总数及控制菌检测方法；

4、掌握2025版《中国药典》1106控制菌的检测方法；

5、理解GB19973.1初始污染菌修正系数如何计算及实验操作学习；

6、掌握纯化水微生物限度检验及R2A培养基适用性试验；

7、掌握产品的无菌、初始污染菌、细菌内毒素等供试液制备方法；

8、掌握实验菌种的复苏、传代、使用、保藏和≤100cfu菌悬液制备；

9、掌握细菌内毒素灵敏度复核、干扰试验、产品内毒素检测结果计算等。

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、培训时间及地址

1、培训报到时间：待定；

2、培训时间：待定；

3、培训地点：上海市医药学校新实训楼；

4、培训地址：浦东新区沈家弄路700号；

5、交通：地铁六号线、十八号线民生路站1号口。

七、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

八、培训收费

 收费标准：会员单位：1800元/人

                  非会员单位：2200元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：无菌实操）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                  31684503000226067

                 上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

 2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com

 上海医疗器械行业协会

2025年10月9日