公  告

尊敬的学员：

本通知为预报名链接，培训日期待定，满员开班。报名成功的学员请勿付款，若开班，将另行通知您付款，感谢支持！

联系电话：64268298*113、103 / 64268292

教育培训部

2025/10/24

关于举办医疗器械无菌保证技术培训的通知

尊敬的企业代表：

2023年9月国家市场监督管理总局发布了GB 18279-2023，取代之前的GB 18279.1-2015和GB/T 18279.2-2015标准，并将于2026年10月1日起开始实施。这项标准参考了ISO 11135:2014，在技术要求、检测方法等方面与国际标准接轨，旨在提供一个更科学、更严谨的灭菌过程开发、确认和常规控制要求框架，推动医疗器械产业发展。ISO 11137初版发布于1995年，今年发布了ISO 11137-1:2025，经多次修订，新标准形成覆盖灭菌剂量计算、过程验证和质量管理的一体化技术框架。

随着医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，以确保产品过程符合相关标准，并持续稳定的改进与更新。为了帮助更多生产企业及时地掌握医疗器械灭菌及包装确认的动态，协会将邀请中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会专家团队的讲师，为学员进行授课。

现将培训的相关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业负责人，无菌产品验证和确认工作人员以及生产、技术和质量管理相关人员等。

二、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为两天。

三、培训内容

1、EO灭菌过程确认及日常控制；

2、辐照灭菌过程确认及日常控制；

3、无菌包装过程确认及评价；

4、医疗器械包装模拟运输验证。

四、培训时间及地点

1、培训报到时间：待定；

2、培训时间：待定；

3、培训地点：待定；

4、培训地址：待定；

5、交通：待定。

五、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

六、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

七、培训收费

收费标准：会员单位：2000元/人

                 非会员单位：2400元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：无菌保证培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

       2、培训电子发票将在培训结束后，通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

八、联系方式

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会                  

中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会

2025年10月24日