关于举办医疗器械无菌保证技术培训的通知

尊敬的企业代表：

2023年9月国家市场监督管理总局发布了GB 18279-2023，取代之前的GB 18279.1-2015和GB/T 18279.2-2015标准，并将于2026年10月1日起开始实施。这项标准参考了ISO 11135:2014，在技术要求、检测方法等方面与国际标准接轨，旨在提供一个更科学、更严谨的灭菌过程开发、确认和常规控制要求框架，推动医疗器械产业发展。ISO 11137初版发布于1995年，今年发布了ISO 11137-1:2025，经多次修订，新标准形成覆盖灭菌剂量计算、过程验证和质量管理的一体化技术框架。

随着医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，以确保产品过程符合相关标准，并持续稳定的改进与更新。为了帮助更多生产企业及时地掌握医疗器械灭菌及包装确认的动态，协会将邀请中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会专家团队的讲师，为学员进行授课。

现将培训的相关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业负责人，无菌产品验证和确认工作人员以及生产、技术和质量管理相关人员等。

二、培训形式

采取线下授课形式，培训时长为两天。

三、课程安排

第一天日程

第二天日程

四、讲师介绍

姚金燕  施洁医疗技术（上海）有限公司 技术负责人，内部技术讲师

8年质量管理和环氧乙烷灭菌确认，熟悉ISO11135， GB18279以及AAMI TIR相关技术标准，多次为客户开展灭菌相关知识的培训和指导。

袁桂英  施洁医疗技术（上海）有限公司 总经理 

全面负责EO灭菌工厂运营，拥有16年以上质量保证经验和10多年运营管理经验。她同时担任中国医疗器械行业协会包装委员会灭菌组组长，还是国家药监局（NMPA）员的EO灭菌培训师，数年来累计培训超1000人次，具备IRCA认证ISO9001主任审核员资质。

李伟明  上海辐新辐照技术有限公司技术负责人，施洁集团 灭菌科学家，内部资深培训讲师

20年深耕辐照技术，为国内外客户提供专业解决方案，参与GB18280的标准转换工作，数年来多次给NMPA以及行业同仁提供专业培训，专业技术深受业界好评。

陈强  中金辐照股份有限公司专家组组长

一直从事伽玛辐照技术服务，专注于γ射线及X射线辐照装置建造、辐照剂量分布测试和医疗产品电离辐射灭菌研究。ISO/TC198 WG2 工作组成员、SAC/TC200 委员；中国同位素与辐射行业协会专家咨询委员委员；上海市核学会辐射工艺及辐射加工专业委员会副主任委员；参与GB 18280.1-2025、GB/T 18280.2-2025、GB/T 18280.3-2025及YY/T 1618-2018等国家、行业及团体标准起草。

李然  中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会 副秘书长

全国消毒技术与设备标准化技术委员会及中国医疗器械包装标准化技术归口单位委员，20年三类无源医疗器械包装设计及验证经验，市场覆盖国内、欧盟及FDA等；参与国家标准GB/T 19633.1-2024 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和GB/T 19633.2-2024 《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》等国家、行业及团体标准起草。

丁艳琴  南微医学科技股份有限公司 资深主任工程师 资深讲师

主要从事灭菌和包装确认及产品有效期确认研究工作近20年，参与公司所有无菌产品包装设计与过程确认，熟悉二三类有源和无源医疗器械包装标准和法规，市场覆盖国内，欧盟及FDA等。参与多项灭菌和包装相关的国家、行业及团体标准起草。开展多次与灭菌包装相关的培训，参加人员包含研发，技术和质量人员，以及各级药监部门。

吴秀梅 上海诺诚检测公司环境&可靠性技术负责人，CNAS/CMA授权签字人

18年产品设计、验证经验，市场覆盖国内、欧盟及美国市场；参与国标《医疗器械可靠性维修性术语》和YY/T 1837-2022 《医用电气设备可靠性通用要求》等国家、行业及团体标准起草。

李勇 上海医疗器械行业协会管理者代表协调委员会副主任委员

中国医疗器械行业协会医疗器械包装专委会技术工作组 组长；第三届全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）委员；2015年度上海市政府质量金奖（个人）

五、培训时间及地点

1、培训报到时间：2026年1月22、23日 8:30-9:00；

2、培训时间：2026年1月22-23日 9:00-16:00；

3、培训地点：上海光大国际酒店；

4、培训地址：徐汇区漕宝路66号；

5、交通：地铁1号线、12号线漕宝路站（近8号出口）。

六、培训证书

培训结束后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

需要参加本次培训的学员，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名。

八、培训收费

收费标准：会员单位：2000元/人

                 非会员单位：2400元/人（含培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：无菌保证培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

                 31684503000226067

                上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

       2、培训电子发票将在培训结束后一周内通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

电话：64268298*113、103 / 64268292

邮箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会                  

中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会

2025年12月23日