关于举办医械出海合规战略与市场洞察——东南亚市场破局培训的通知

尊敬的企业代表：

在全球医疗器械产业国际化进程加速的背景下，东南亚市场以其人口基数大、医疗需求持续增长、政策红利逐步释放等优势，正成为国内医械企业出海布局的重要目标区域。为助力企业系统把握东南亚市场机遇、应对准入与合规挑战。

上海医疗器械行业协会将与国瑞中安集团、上海嘉北生物医药科技发展有限公司、联影医信通联合举办《医械出海合规战略与市场洞察——东南亚市场破局培训》。本次培训将围绕东南亚整体市场机遇与重点国家（如泰国、马来西亚、印尼、越南等）医疗政策、注册路径与市场特点展开专业解读，结合真实案例解析各国监管差异与本土化策略。会议设置主题演讲、互动答疑及一对一咨询环节，为企业搭建与法规专家、产业资源对接的高价值平台，从战略洞察到实操落地提供系统支持，助力企业稳健开拓南洋市场，构建可持续的国际化竞争力。

具体通知如下：

一、培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理等；从事医疗器械医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床及生产的相关人员；对海外医疗器械市场感兴趣的人员等。

二、培训时间及地点

培训时间：2025年11月13号 下午14:00-16:45；

培训地点：上海奥林匹克俱乐部丽笙酒店1F多功能厅；

培训地址：徐汇区天钥桥路666号；

交通：1号线、4号线上海体育馆（2号出口）；11号线上海游泳馆（1号出口），步行约5分钟。

三、活动流程

13:00-14:00 签到

14:00-14:10 协会领导致辞

14:10-14:25 上海高端医疗装备产业园介绍

14:25-15:15

分享嘉宾:张杰峰(Victor)

国瑞中安 海外事业部总监 市场营销专家

——东南亚市场机遇与主要国家市场情况分析

1.东南亚医疗器械市场情况、人口与经济、医疗支出、驱动因素；

2.印尼、越南、马来西亚、泰国、新加坡、菲律宾六国医疗器械市场现状与发展趋势；

3.宏观筛选建议(从东南亚各国中初步筛选出2-3个最匹配的目标市场(如:高端产品看新加坡/马来西亚，性价比产品看印尼/越南)。

15:15-15:45

分享嘉宾: 闫秋实(Gavin)

联影医信通 国际事业部市场经理

——数“智”赋能，联动出海

15:45-15:55 休息

15:55-16:45

分享嘉宾:夏书琴(Anna)

国瑞中安 技术总监 金牌讲师

——东南亚主要国家市场准入分析及要点解析

1.监管框架解读:东盟医疗器械指令(AMDD)及区域协调化进程；

2.合规路径解析:境外医疗器械持续合规流程六步曲；

3.实操指南:产品分类规则、注册单元划分、首次进口注册路径核心要求、周期及费用分析；

4.关键策略:选择东南亚授权代表需要考虑哪些避坑核心点。

四、报名方式

扫码报名：

（报名信息仅用于培训报名及通知用途，请放心填写）

五、培训费用

免费。

六、联系方式

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com

上海医疗器械行业协会

2025年11月4日