公  告

各位学员：

感谢大家的支持！由于培训场地有限，已停止报名。如仍有培训需求，请发送邮件至peixun@smianet.com。

1.邮件名：“新版GMP培训需求”；

2.内容：联系人姓名、手机号及需求人数；

3.如有特殊情况急需参加培训，请说明。

如有学员退出将通知您。

教育培训部

2026/1/8

关于举办新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训的通知

各医疗器械企业：

2025年11月4日国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），为适应医疗器械行业的健康发展与应对监管的需求，掌握和理解新《规范》的要求和变化以及后续如何融入企业质量管理体系技能等，协会将举办为期2天的新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训。

现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

医疗器械生产企业的法定代表人、生产企业主要负责人、管理者代表，技术、质量、生产、采购等关键部门的负责人，内审员、法规和注册专员，质量管理体系相关的工作人员。

二、培训形式

线下授课，培训时间为2天。

三、培训时间与地点

1、报到时间：2026年2月4、5日 8:30-9:00；

2、培训时间：2026年2月4-5日 9:00-16:00；

3、培训地点：青松城大酒店 3楼黄山厅；

4、培训地址：上海市徐汇区东安路8号；

5、交通：43路、50路、171路、205路、864路、927路等高安路站，地铁七号线、九号线肇嘉浜路站4号口出站。

四、课程安排

1、解读新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）与2014 版的核心变化，深入解析条款差异和修订要点；

2、解析新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）对企业质量管理体系的影响；

3、指导企业如何按照新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）的要求将具体内容融入到企业的质量管理体系文件中，以支持企业完成体系文件的转版工作；

4、指导企业持续有效的按照新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）要求运行实施，为企业做好内部审核和管理评审提供技术上的支持和能力的保障。

五、讲师介绍

徐志亮

曾任华润医疗器械（上海）有限公司（原上海医疗器械厂有限公司）质量管理部经理、技术质量副总经理等职。从事质量管理体系、法律法规、产品安规和注册检测、产品和质量管理体系认证及产品技术、产品研发等管理工作。在医疗器械领域从事医疗器械的设计开发、生产制造、产品安规检测和质量管理及质量管理体系等近40年，尤其是在产品安规检测和质量管理及质量管理体系方面的经历达20多年，具有丰富的资历和经验；熟悉医疗器械的质量管理体系、法律法规、产品安规和注册、认证等业务、并在医用诊断X射线机产品领域有相当的知名度。

现任北京国医械华光认证有限公司上海办公室主任、讲师、国家注册高级审核员。擅长ISO13485标准、GB9706.1标准等的培训、技术咨询服务和现场模拟审核，精通有源医疗器械产品标准和法规；善于将理论与实践相结合，对医疗器械生产型企业的质量管理有着独到之处。

六、证书颁发

完成培训并通过考核后，将颁发协会的电子培训证书。

（查看及下载路径：登录本培训平台→学员中心→我的培训项目→证书）

七、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：https://training.smianet.com/

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

八、培训收费

收费标准：会员单位：1800元/人

                 非会员单位：2200元/人（含午餐、培训资料等费用）

付款方式：银行汇款（请标注：GMP培训）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1、个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

      2、培训电子发票将在培训结束后一周内通过邮件发送到您在本平台的注册邮箱，如邮箱有变更，请及时与协会工作人员联系。

九、联系方式

联系电话：64268298*113、103、64268292

邮 箱：peixun@smianet.com 

                                    上海医疗器械行业协会

2026年1月8日