2019上海市生物医药工程专业技术人员继续教育

  医疗器械全生命周期的风险管理

开班通知

尊敬的学员：

由美国FDA提出的医疗器械全生命周期风险管理，已成为当今世界各国政府对医疗器械监督的共识。然而生产企业、医疗机构在实践中对风险管理评估和可用性评估方法认识模糊，但在实际运用过程中出现的问题较多，不能有效消化国际标准的要求，从一定层面上影响到了医疗器械的基本安全性和必要性能。为了进一步规范医疗器械的管理，减少其可能对患者安全造成的伤害，上海医疗器械行业协会特邀请享受国务院特殊津贴专家。国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会执行委员、中国生物医学工程学会有源器械标准化技术委员会主任委员、全国医用电器标准化技术委员会（TC10）副主任委员、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（TC221）副主任委员黄嘉华高级工程师，围绕医疗器械全生命周期创新想法、预期用途、产品设计、样机制作、检验检测、临床试验、产品注册、产品生产、产品运输、临床使用、维修保养、不良事件、产品召回、真实世界数据和再评价等主要过程，分析风险引入，介绍针对主要过程建立风险管理的基本方法，包括设立数据收集和监控防范措施等。以便大家能全面、系统掌握医疗器械全生命周期的风险管理要点，强化企业主体责任意识，提高医疗器械产品质量管理的水平。

本培训班作为上海市生物医药工程专业技术人员继续教育知识更新选修科目内容之一完成后即可获得12个学时。

培训要求：上课期间医疗器械行业协会对参加人员的出席率进行严格考核；

具体安排如下：

一、培训对象：

参加上海市生物医药工程专业技术人员继续教育知识更新选修科目学员及有相关需求的技术、工艺、质量、医工等管理人员。

二、培训形式：

培训采取授课形式，培训时间为2天。

三、培训时间和地点：

1、培训报到时间：2019年4月25-26日  8:15-8:50

2、培训时间：2019年4月25日9:00-16:00

        2019年4月26日9:00-16:00

3、培训地点：好望角大饭店五楼（周仁厅）

4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号（近枫林路）

 交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站地铁10号线

四、继续教育

需参加2019年上海市医药专业技术人员继续教育培训学员，请下载上海市生物医药工程专业技术人员继续教育信息表。docx填写打印完成后，在培训期间上交，即可获得2019年度继续教育培训的12个学时。   

五、报名

请需要参加本次培训的专业人士，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/204

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，限额80名，先来先得，额满为止！

六、报名方式：

请需要培训的学员，在本协会《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

新学员请先在右上角进行“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训在线报名。

七、课程费用

每人1100.00元（含培训资料、午餐等费用）学习时间2天；

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：医疗器械全生命周期的风险管理）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

316845-03000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业，请提扫描下面的二维码填写相关信息并提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（如企业名称、地址等）。

八、联系方式：

联系人：朱维廉

手 机：13901936536

座 机：64268298转110       

上海医疗器械行业协会

      二〇一九年三月二十一日