- 开始日期: 2019年06月18日 - 2019年06月18日
- 培训时长: 1天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 浦软大厦 2楼报告厅
- 详细地址: 上海市浦东新区博云路2号
通 告
各位学员：
感谢大家的支持与理解！本次宣贯培训班报名已全部满员，下周一我们将发短信提醒报名成功的学员按时参加培训。
协会教育培训部
2019年6月13日
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医疗器械电子申报信息（eRPS）系统宣贯培训通知
各有关单位：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称药监局器审中心）组织开展了医疗器械电子申报信息（eRPS）系统的建设工作。为做好eRPS系统在本市的宣贯和培训，进一步发挥医疗器械创新上海服务站功能和作用，上海市药品监督管理局联合上海市张江科技城建设管理办公室、上海医疗器械行业协会、上海市浦东新区生物产业行业协会等单位定于2019年6月18日举办医疗器械电子申报信息（eRPS）系统培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训对象
1. 本市从事境内第三类医疗器械产品注册工作的相关人员
2. 本市从事进口第二、第三类医疗器械产品注册工作的相关人员
二、培训形式
采取集中授课形式，培训时间为1天。本次培训为公益培训，不收取培训费，学员交通及午餐自理。
三、时间安排
培训日期：2019年6月18日全天
报到时间：2019年6月18日8:30-9:00
课程时间：9:00-17:00
四、地点及交通
地点：浦软大厦 2楼报告厅
地址：上海市浦东新区博云路2号
交通：地铁2号线金科路站1号出口
五、课程内容及授课老师
时间 | 课程内容 | 讲师 |
6月18日 上午 9:00—11:40 | 1、医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）概述（30分钟） | 吴翊 |
2、eRPS系统数字认证（CA）证书介绍（30分钟） | 王储 | |
3、医疗器械立卷审查标准介绍（40分钟） | 宓云軿 | |
4、体外诊断试剂立卷审查标准介绍（40分钟） | 张莹 | |
6月18日 下午 13:00—16:00 | 5、医疗器械注册电子申报（eRPS）系统电子目录结构介绍-体外诊断试剂相关目录结构（60分钟） | 张莹 |
6、医疗器械注册电子申报（eRPS）系统电子目录结构介绍-医疗器械相关目录结构（60分钟） | 宓云軿 | |
7、医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）使用流程介绍（40分钟） | 牛帅 |
六、报名
请需要参加本次培训的专业人士，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/215
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名
新成员请进入网址： http://training.smianet.com/Account/Register
本次培训报名不接受邮件方式报名！
七、会务联系方式
联 系 人：汪培敏
电 话：021-64268292、64268298*103
本次培训为公益培训，不收取培训费，学员交通及午餐自理。