国家食品药品监管总局于2014年12月29日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂三个附录。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求；自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求。为了更好地贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，上海医疗器械行业协会特邀请有关专家详细讲解《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容，帮助医疗器械生产企业全面理解医疗器械生产质量管理规范的内容、要求以及检查核查要点，强化企业主体责任意识，提高质量管理水平，应对医疗器械质量体系的核查。

请需要培训的单位填写报名回执报名。

具体安排如下：

一、   培训对象：

医疗器械生产企业法人、管理者代表、质量负责人及生产负责人等。

二、培训的内容和讲师：

1、医疗器械生产质量管理规范的解析和应用；

------上海医疗器械行业协会  岳伟

2、医疗器械生产质量规范中的验证和确认技术；

     ------上海市食品药品监督管理局认证审评中心  刘歆

3、无菌和植入性医疗器械生产环节风险和检查要点

------上海市食品药品监督管理局认证审评中心  徐凤玲

   4、答疑

三、培训形式：

培训采取授课形式，培训时间为3天。

四、培训时间和地点：

1、培训报到时间：2016年1月25日  8:15-9:00

培训时间：2016年1月25日、1月27-28日9:00-16:30

请特别留意：培训日期为1月25日、1月27日、1月28日（1月26日休息）

2、培训地点：好望角大饭店五楼（承嘏厅）

地址: 徐汇区肇嘉浜路500号（地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口）。