- 开始日期: 2019年08月21日 - 2019年08月22日
- 培训时长: 2天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 上海图书馆正门四楼多功能厅
- 详细地址: 上海市徐汇区淮海中路1555号
为落实企业质量主体责任
2019年度医疗器械生产企业第四期专题培训的通知
各医疗器械企业:
为了进一步强化企业的主体责任意识,深入了解最新的医疗器械法规情况,根据上海市药监局2019年医疗器械监管要求,上海医疗器械行业协会将举办“为落实企业质量主体责任”的专题培训班,要求本市医疗器械生产企业的法定代表、企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人及其相关质量管理工作人员参加。通过培训落实医疗器械生产企业的主体责任,同时提高医疗器械生产企业质量管理体系的水平。第四期专题培训班具体安排如下:
一、 培训对象
本市医疗器械生产企业的法定代表、企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人及其相关质量管理工作人员(其中企业负责人和管理者代表必须参加)。
二、 培训内容
8月21日(星期三) | ||
时间 | 内 容 | 主讲人 |
9:00-10:30 | 管理者代表履职要求及2019年医疗器械监管要求 | 医械监管处 林森勇 |
10:30-12:00 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读及医疗机构不良事件报告应建立的机制要求 | 医械监管处 黄亦武 |
12:00-13:00 | 午 餐 | |
13:00-17:00 | ISO13485:2016解读及标准要求 | SGS(通标标准技术有限公司) 刘波 |
8月22日(星期四) | ||
时间 | 内 容 | 主讲人 |
9:00-12:00 | 企业如何进行内审和管理评审 | BSI(英标标准技术有限公司) 计利方 |
12:00-13:00 | 午 餐 | |
13:00-14:30 | 企业通过质量体系运行,如何提高产品质量意识 | 上海联影医疗科技有限公司 汪淑梅 |
14:30-16:00 | 企业年度自查报告要求 (讲解上海市医疗器械生产企业年度自查报告模板) | 医械监管处 黎媛 |
16:00-17:00 | 上海市优化医疗器械生产许可若干措施(全程网办) 医疗器械生产企业上市后二维风险(产品风险及管理风险)分级监管 | 医械监管处 张玮 |
17:00-17:30 | 考 试 |
三、 培训形式
培训采取授课形式,培训时间为2天。
四、 培训时间和地点
1、培训报到时间:2019年8月21日 8:30-9:00
2、培训时间:2019年8月21日-8月22日9:00-17:30
3、培训地点:上海图书馆正门四楼多功能厅
4、培训地址:上海市徐汇区淮海中路1555号
5、交通:26、911、926、945、920、830、96、93、15、548等高安路,地铁十号线上海图书馆站、地铁一号线衡山路站。
五、 培训收费
收费标准:每人900元(含培训资料、午餐等费用)
付款方式:银行汇款(汇单上请标注:专题培训)、采用预先转账付款方式。
汇款账户:上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示:1.个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票(第一次在协会开票的企业)或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码,填写相关信息,提交开票申请。同时在提交信息时,请备注新开或变更项说明(例如:企业名称、地址等)。
3.希望各位学员以银行汇款的形式(汇单上请标注:专题培训),并在开班前支付培训费;报到时领取发票。
六、 报名方式:
请需要培训的学员,在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后,可在本服务平台中查询报名结果。
本次培训报名不接受邮件方式报名!
名额190名,先到先得,额满为止!
报名网址:http://training.smianet.com/Training/Training/223
新学员请先“注册”,再完善“学员信息”,最后选择本次培训报名
新学员请进入网址:http://training.smianet.com/Account/Register
七、 联系方式:
联系人:汪培敏
电话:64268298*103, 64268292
说明:
为了提高培训的质量,培训期间,协会将对学员的出席率进行考核,培训结束时将进行书面考试。参训人员的座位固定,放置席位卡(以报名先后为序)。
参加培训人员,若无本协会《培训手册》者请在报名签到时递交一张2寸报名照(照片背面请用圆珠笔标注:姓名、单位、学号),用于制作培训证书。有《培训手册》者将上次颁发的证书带过来,以登记培训记录。
上海医疗器械行业协会
二〇一九年八月五日
收费标准:每人900元(含培训资料、午餐等费用)
付款方式:银行汇款(汇单上请标注:专题培训)、采用预先转账付款方式。
汇款账户:上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示:1.个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票(第一次在协会开票的企业)或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码,填写相关信息,提交开票申请。同时在提交信息时,请备注新开或变更项说明(例如:企业名称、地址等)。
3.希望各位学员以银行汇款的形式(汇单上请标注:专题培训),并在开班前支付培训费;报到时领取发票。