• 开始日期: 2019年08月21日 - 2019年08月22日
  • 培训时长: 2天
  • 培训等级: 初级
  • 培训地点: 上海图书馆正门四楼多功能厅
  • 详细地址: 上海市徐汇区淮海中路1555号

为落实企业质量主体责任

2019年度医疗器械生产企业第四期专题培训的通知

各医疗器械企业:

为了进一步强化企业的主体责任意识,深入了解最新的医疗器械法规情况,根据上海市药监局2019年医疗器械监管要求,上海医疗器械行业协会将举办“为落实企业质量主体责任”的专题培训班,要求本市医疗器械生产企业的法定代表、企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人及其相关质量管理工作人员参加。通过培训落实医疗器械生产企业的主体责任,同时提高医疗器械生产企业质量管理体系的水平。第四期专题培训班具体安排如下:

一、  培训对象

本市医疗器械生产企业的法定代表、企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人及其相关质量管理工作人员(其中企业负责人和管理者代表必须参加)。

二、  培训内容

8月21日(星期三)

时间

内 容

主讲人

9:00-10:30

管理者代表履职要求及2019年医疗器械监管要求

医械监管处 林森勇

10:30-12:00

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读及医疗机构不良事件报告应建立的机制要求

医械监管处 黄亦武

12:00-13:00

午 餐

13:00-17:00

ISO13485:2016解读及标准要求

SGS(通标标准技术有限公司) 刘波

8月22日(星期四)

时间

内 容

主讲人

9:00-12:00

企业如何进行内审和管理评审

BSI(英标标准技术有限公司) 计利方

12:00-13:00

午 餐

13:00-14:30

企业通过质量体系运行,如何提高产品质量意识

上海联影医疗科技有限公司  汪淑梅

14:30-16:00

企业年度自查报告要求

(讲解上海市医疗器械生产企业年度自查报告模板)

医械监管处 黎媛

16:00-17:00

上海市优化医疗器械生产许可若干措施(全程网办)

医疗器械生产企业上市后二维风险(产品风险及管理风险)分级监管

医械监管处 张玮

17:00-17:30

考  试


 

三、  培训形式

培训采取授课形式,培训时间为2天。

四、  培训时间和地点

1、培训报到时间:2019821  8:30-9:00

2、培训时间:2019821-8229:00-17:30

3、培训地点:上海图书馆正门四楼多功能厅

4、培训地址:上海市徐汇区淮海中路1555号

5、交通:26、911、926、945、920、830、96、93、15、548等高安路,地铁十号线上海图书馆站、地铁一号线衡山路站。

五、  培训收费

收费标准:每人900元(含培训资料、午餐等费用)

付款方式:银行汇款(汇单上请标注:专题培训)、采用预先转账付款方式。

汇款账户:上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示:1.个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称

2.如需新开增值税发票(第一次在协会开票的企业)或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码,填写相关信息,提交开票申请。同时在提交信息时,请备注新开变更项说明(例如:企业名称、地址等)。

             开票二维码.png                                  

3.希望各位学员以银行汇款的形式(汇单上请标注:专题培训),并在开班前支付培训费;报到时领取发票。

六、  报名方式:

请需要培训的学员,在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后,可在本服务平台中查询报名结果。

本次培训报名不接受邮件方式报名!

名额190名,先到先得,额满为止!

报名网址:http://training.smianet.com/Training/Training/223

新学员请先“注册”,再完善“学员信息”,最后选择本次培训报名

新学员请进入网址:http://training.smianet.com/Account/Register

七、   联系方式:

联系人:汪培敏

电话:64268298*103, 64268292

邮箱:wangpeimin@smianet.com

 

说明:

为了提高培训的质量,培训期间,协会将对学员的出席率进行考核,培训结束时将进行书面考试。参训人员的座位固定,放置席位卡(以报名先后为序)。

参加培训人员,若无本协会《培训手册》者请在报名签到时递交一张2寸报名照(照片背面请用圆珠笔标注:姓名、单位、学号),用于制作培训证书。有《培训手册》者将上次颁发的证书带过来,以登记培训记录。

                              

 

上海医疗器械行业协会

                                                                         一九年八月五日


收费标准:每人900元(含培训资料、午餐等费用)

付款方式:银行汇款(汇单上请标注:专题培训)、采用预先转账付款方式。

汇款账户:上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示:1.个人汇款者,在转账时,请另外标注所需开票企业的全称

2.如需新开增值税发票(第一次在协会开票的企业)或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码,填写相关信息,提交开票申请。同时在提交信息时,请备注新开变更项说明(例如:企业名称、地址等)。

 开票二维码.png                                              

3.希望各位学员以银行汇款的形式(汇单上请标注:专题培训),并在开班前支付培训费;报到时领取发票。

联系人:汪培敏

电话:64268298*103, 64268292

邮箱:wangpeimin@smianet.com