- 开始日期: 2019年11月12日 - 2019年11月13日
- 培训时长: 2天
- 培训等级: 中级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼（长恭厅）
- 详细地址: 徐汇区肇嘉浜路500号
通 告
各位学员：
感谢各位学员的支持！本班已满员。
协会教育培训部
2019年10月30
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关于举办第三期ISO 13485：2016内审员培训通知
各医疗器械生产企业：
ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO 9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，ISO 13485：2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。
为助力更多医疗器械生产企业能实现医疗器械产品的快速生产上市、深入了解新标条件下企业质量管理体系的有效运行以及顺利开拓国际市场、提升品牌核心竞争力，协会联合EmergoByUL将于2019年11月12日-13日开展为期2天的ISO 13485：2016内审员培训活动。
作为全球领先的市场准入咨询机构，EmergoByUL致力于协助医疗器械和IVD企业开展合规咨询与培训事务，来自EmergoByUL的专家顾问对各种不同医疗器械、复杂技术或特殊法规需求具备国际顶尖的专业知识背景，能为全球不同地区绝大部分的医疗器械企业提供当地咨询和项目管理服务，帮助企业实现将更安全、更好的产品以更快的速度上市，同时有效降低监管风险。
本次培训我们将邀请来自EmergoByUL的资深法规专家陈宣如老师为大家授课。本次培训特别依照企业生产流程及相关质量管理体系的不同，提供更具有针对性的定制化课程内容，帮助学员更清晰地了解如何提升产品生产质量及实现有效风险管理。除了标准相关专业课程内容外，学员更有机会与讲师进行一对一的提问及解答。先将培训的相关事宜通知如下：
一、目标学员
· 医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员
· 生产工艺工程师
· 产品质量工程师、质量经理
· QC、QA等其他对医疗器械法规有兴趣的人士
二、培训形式
培训采取授课形式，培训时间为2天
三、讲师简介
陈宣如 Emergo by UL高级法规顾问及ISO 13485审核员
超过10年医疗器械审核及上市注册经验，在风险管理、产品设计评估及控制、可用性及质量管理等方面拥有丰富的指导及操作经验，帮助多个医疗器械制造企业满足海外上市要求并顺利进驻市场。
毕业于德国慕尼黑路德维希·马克西米利安斯大学（University of Ludwig-Maximilians-University）生命科学专业，并长期从事生命科学行业的科研工作，对医疗保健领域具有深厚的学术背景。覆盖医疗器械产品类别如植入式医疗器械、手术室医用耗材、体外诊断设备、药械组合产品、可穿戴设备、移动医疗系统等。
在Emergo任职期间，具备多个审核资质，包含ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 810、FDA 510(k)、欧盟CE认证、ISO 14971风险管理、人因工程可用性及监管策略等，在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。
四、课程安排
日期 | 时间 | 课程内容 |
11月12日 星期二 | 上午 8:30-9:00 | 学员签到 |
上午 9:00-9:30 | ISO 19011:2011 基本介绍 | |
上午 9:30-10:00 | 审核员的责任和行为 | |
上午 10:00-10:30 | 了解ISO 19011的要求 | |
上午 10:30-11:00 | 审核质量体系、法规和标准的原则 | |
上午 11:00-12:00 | 如何计划和准备审核 | |
下午 12:00-13:00 | 午餐 | |
下午 13:00-14:00 | 实用的审核技巧和方法 | |
下午 14:00-15:00 | 成功审核正式和非正式的QMS系统 | |
下午 15:00-16:00 | 结束并报告审核结果 | |
下午 16:00-16:30 | 跟进并验证审核观察（纠正措施） | |
下午 16:30-17:00 | Q&A | |
11月13日 星期三 | 上午 9:00-9:30 | 了解 ISO 1348:2016 |
上午 9:30-10:00 | ISO 1348:2016 名词解释 | |
上午 10:00-12:00 | ISO 1348:2016 条文解释与分析 | |
下午 12:00-13:00 | 午餐 | |
下午 13:00-16:00 | ISO 1348:2016 条文解释与分析 |
五、证书颁发
参与培训的学员在通过二天培训考勤及考试合格后，将获得由EmergoByUL颁发的ISO 13485：2016 内审员培训证书。
六、培训时间与地点
1、培训报到时间：2019年11月12日 8:30-9:00
2、培训时间：2019年11月12日-13日9:00-16:00
3、培训地点：好望角大饭店五楼（长恭厅）
4、培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号
5、交通: 42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站
七、培训收费
会员单位： 2000元/人（含培训资料、午餐、证书等费用）
非会员单位：2500元/人
付款方式：银行汇款（请标注：13485培训费）
汇款账户：上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：
1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：13485培训费），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。
八、报名方式
请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
本次培训名额有限（48名），报名以已付费用支付为准，先到先到额满为止！报名成功后，缺席费用不予退还或抵扣其他培训费用。
本次培训报名不接受邮件方式报名！
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/232
新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名
新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
九、联系方式
联系人：汪培敏
联系电话：64268298*103 、64268292
上海医疗器械行业协会
二〇一九年十月二十九日
会员单位： 2000元/人（含培训资料、午餐、证书等费用）
非会员单位：2500元/人
付款方式：银行汇款（请标注：13485培训费）
提示：如需新开增值税发票或营改增后信息发生变化，请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至wangpeimin@smianet.com
汇款账户：上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：
1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：13485培训费），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。