通     告

各位学员：

  感谢各位学员的支持！本班已满员。

                                     协会教育培训部

                                      2020年3月24日

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关于举办第五期ISO 13485：2016内审员培训通知

各医疗器械生产企业：

第五期ISO13485:2016内审员培训班受疫情影响，依据政府对境外人员入境及培训场地使用的防疫要求，目前我们无法开展线下培训，故本期培训采用互联网（线上）培训方式。本期培训协会继续联合EmergoByUL将于2020年4月16日-17日举办为期2天的第五期ISO 13485：2016内审员培训班。

作为全球市场准入咨询机构，EmergoByUL致力于协助医疗器械和IVD企业开展合规咨询与培训事务，来自EmergoByUL的专家顾问对各种不同医疗器械、复杂技术或特殊法规需求具备国际的专业知识背景，能为全球不同地区绝大部分的医疗器械企业提供当地咨询和项目管理服务，帮助企业实现将更安全、更好的产品以更快的速度上市，同时有效降低监管风险。

本次培训我们将邀请来自EmergoByUL的资深法规专家陈宣如老师为大家授课。本次培训特别依照企业生产流程及相关质量管理体系的不同，提供更具有针对性的定制化课程内容，帮助学员更清晰地了解如何提升产品生产质量及实现有效风险管理。除了标准相关专业课程内容外，学员更有机会与讲师进行一对一的提问及解答。现将培训的相关事宜通知如下：

一、目标学员

·       医疗器械生产、经营企业相关法规工作人员

·       生产工艺工程师

·       产品质量工程师、质量经理

·       QC、QA等其他对医疗器械法规有兴趣的人士

二、培训形式

培训采取互联网授课形式，培训时间为2天

三、听课所需设备要求及其他

1、电脑一台（建议使用笔记本电脑），请不要使用平板电脑及手机等其他设备；

2、电脑必须具备话筒和喇叭（或耳麦）；

3、电脑已安装Windows或Mac OS系统；

4、开班前我们将安排时间帮助学员进行直播系统的调试。具体调试时间，待学员报名成功后，另行通知；

5、我们会将“网上课堂入场券”发放到学员的“医疗器械服务平台”的注册邮箱内。如有学员该邮箱已失效，请及时告知以避免因此而无法听课。

四、讲师简介

陈宣如        Emergo by UL高级法规顾问及ISO 13485审核员

超过10年医疗器械审核及上市注册经验，在风险管理、产品设计评估及控制、可用性及质量管理等方面拥有丰富的指导及操作经验，帮助多个医疗器械制造企业满足海外上市要求并顺利进驻市场。

毕业于德国慕尼黑路德维希·马克西米利安斯大学（University of Ludwig-Maximilians-University）生命科学专业，并长期从事生命科学行业的科研工作，对医疗保健领域具有深厚的学术背景。覆盖医疗器械产品类别如植入式医疗器械、手术室医用耗材、体外诊断设备、药械组合产品、可穿戴设备、移动医疗系统等。

在Emergo任职期间，具备多个审核资质，包含ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 810、FDA 510(k)、欧盟CE认证、ISO 14971风险管理、人因工程可用性及监管策略等，在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。

五、课程安排

六、证书颁发

参与培训的学员在通过二天培训考勤（在线记录）及《学员真实性承诺书》后，将获得由EmergoByUL颁发的ISO 13485：2016 内审员培训证书。

七、培训时间

1、培训报到时间（进入互联网会场）：2020年4月16日 、17日 8:00-9:55

2、培训时间：2020年4月16日-17日9:00-17:00

八、培训收费

会员单位： 1600元/人（含培训资料、证书等费用）

非会员单位：2000元/人

付款方式：银行汇款（请标注：13485培训费）

汇款账户：上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：

1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：13485培训费），并在开班前支付培训费；发票将与证书一起快递学员。

九、报名方式

请需要培训的学员，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。本次培训名额有限（50名），报名以已付费用支付为准，先到先得额满为止！报名成功后，缺席费用不予退还或抵扣其他培训费用。

本次培训报名不接受邮件方式报名！

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/239

新学员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训报名

新学员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

十、联系方式

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

                                     上海医疗器械行业协会 

                                                                             二〇二〇年三月二十三日