各医疗器械生产企业：

    国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及其配套规章分别自2014年6月1日和10月1日起实施。为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加深对《条例》及配套的注册规章政策的理解，特别是医疗器械注册申报资料的准备和注意事项，有效提高申报资料的质量，我行业协会将于10月21-23日举办第2期“医疗器械注册事务人员”培训班，现将有关事项通知如下： 

一、培训对象

医疗器械企业相关负责人、从事医疗器械注册事务工作的相关人员等。

二、培训内容及讲师

1、医疗器械监督管理条例及注册管理办法

2、说明书、标签管理

3、产品技术要求与标准

4、注册申报资料要求及安全清单

5、注册质量管理体系核查

6、一类医疗器械备案

另外，本期培训班将对国家局新发布的生产质量管理规范现场检查指导原则和已注册一类医疗器械的处理原则进行讲解。

培训期间将专门安排时间答疑

培训讲师为上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处等有关方面的专家

三、培训时间(三天)

2015年10月21-23日  9:00-16:00

报到时间：2015年10月21日8:15-9:00

四、培训地点及周边交通

培训地点：好望角大饭店五楼（周仁、鸣龙厅）

地址: 徐汇区肇嘉浜路500号（地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口）。