公     告

各位学员：

  本次讲座已超员，无法增加座位。请谅解！谢谢大家的支持！

                            协会教育培训部

                            2020年9月16日

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关于举办第二期《医疗器械人因工程研发及可用性监管要求》讲座的通知

协会各会员单位：

随着医疗产业的更新迭代，医疗科技不断推陈出新，安全始终是医疗设备生产制造的首要重点，其次才是产品的有效性，这两者都是满足医疗器械合规的基本底线，但如何在众多都满足安全及有效的医疗器械产品中脱颖而出，并具有领先优势，应用人因工程原理、满足人机互动、更具人性化产品设计的医疗产品将更具市场竞争力。

  在医疗器械产品研发设计初期应用人因工程原理，不仅能在开发设计前端尽早鉴别出用户与医疗器械互动中所有潜在不良因素，避免在开发后期出现问题影响产品上市，同时人因工程原理的应用将进一步提升产品品质及质量，更优良的人机交互体验及更具人性化的产品设计能让产品在同类型竞争中更显潜在商业价值。

  为帮助更多医疗器械制造商优先了解国际市场中人因工程及可用性使用现状，及在我国即将推行医疗器械可用性标准的背景下如何有效应对，上海医疗器械行业协会特邀Emergo by UL人因工程可用性团队业务发展顾问张松先生为我们协会的会员单位开展“人因工程于医疗设备研发及设计中的原理应用及国际人因工程可用性监管要求分享”讲座。现将本次活动的相关课程时间安排及内容通知如下：

一、时间安排

活动日期：2020年9月23日（星期三）

课程时间：下午13:30-16:00

二、地点及交通

地点：好望角大饭店五楼（长恭厅）

地址：徐汇区肇嘉浜路500号

交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站

三、讲座课题

1、 国内外医疗器械人因工程可用性法规背景

2、 医疗器械可用性原理

3、 人因工程可用性研究方法（如形成性测试、总结性测试）介绍

4、 医疗器械使用及使用错误风险分析

5、 FDA及欧盟可用性测试合规要求等

四、讲师介绍

张 松     Emergo by UL人因工程可用性团队 业务发展顾问

近15年医疗行业从业及项目管理经验，了解医疗器械从生产设计、检测审核及市场准入的全生命周期合规要求。

目前负责Emergo by UL人因工程可用性设计与研究团队的项目开发工作，为医疗器械、特别是高风险类医疗器械提供研发设计、海外市场合规咨询服务。

五、报名

请需要参加本次讲座本协会会员单位的专业人士，在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。先满足本协会会员单位，其次向非会员单位的学员开放。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/265

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次讲座进行报名

新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次讲座报名不接受邮件方式报名！场地有限，限额70名，先来先得，额满为止！

六、收费及其他

收费标准：本协会会员单位：免费（优先、人数不限）

                      非会员单位：200元/人

付款方式：银行汇款（汇单上请标注：人因工程讲座）

汇款账户：      上海医疗器械行业协会

31684503000226067

上海银行茶陵支行

提示：1.个人汇款请另外标注所需开票企业的全称。

2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业，请提扫描下面的二维码填写相关信息并提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（如企业名称、地址等）。

3.希望各位学员以银行汇款的形式开班前支付（汇单上请标注：人因工程讲座），报到时领取发票；当天转账及现场付费学员，将在会后快递发票。

七、联系方式

联系人：汪培敏

联系电话：64268298*103 、64268292

邮 箱：wangpeimin@smianet.com

上海医疗器械行业协会  

二〇二〇年九月十五日