- 开始日期: 2020年10月28日 - 2020年10月29日
- 培训时长: 2天
- 培训等级: 初级
- 培训地点: 好望角大饭店五楼（周仁厅）
- 详细地址: 徐汇区肇嘉浜路500号
关于开展医疗器械网络安全及软件质量管理培训通知
各位学员：
医疗器械智能化发展趋势下，医疗软件的开发及应用愈发广泛，医疗器械计算机化系统软件的应用和确认已在美国FDA和欧盟开始执行。医疗软件的应用不仅体现在产品的使用环节，在生产和体系维护过程中也同样是十分重要的支持手段，明确医疗器械计算机软件确认方法及相关法规要求将有助于医疗器械制造商尽早实现产品全生命周期的合规。
同时，物联网、5G等新型互联网信息科技在医疗领域的应用已经成为国际讨论热点。越来越多的医疗器械开始承载电子数据交换及远程控制的网络连接功能，这极大地提高了医疗服务质量及效率，但也可能会带来潜在网络安全风险，侵害患者隐私，甚至可能因设备非预期使用而导致患者受伤或死亡。
对此，为规范和完善创新医疗体系下医疗软件及网络环境的安全及有效，国内外监管机构纷纷开始紧张地筹备相关指南与标准的制定工作，美国FDA及美国国家标准协会ANSI率先采纳UL2900作为推荐标准实行医疗器械网络安全风险评估，与此同时，我国国家食品药品监管总局也顺应医疗器械创新发展趋势，制定并颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，对于医疗器械计算机化确认法规，我国监管部门也在不断审核及推进中。
特此，为帮助更多国内外医疗器械制造商也率先了解网络安全国际最高标准，并尽早规划并合理建立自有计算机化系统确认体系以满足国际监管要求。上海医疗器械行业协会与美国UL上海公司合作开展“医疗器械网络安全及软件质量管理”培训活动。本次培训将对国内外医疗器械网络安全标准进行深入解读，并结合案例研究进一步明确测试方法及国际监管法规要求；与此同时，也将进一步讲解医疗器械生产设备计算机化系统软件确认应用方法及电子签名实施法规要求。现将本次培训的相关事项通知如下：
一、培训对象
从事医疗器械网络和软件的研究、设计、质量、测试及法规注册相关人员。
二、培训课程
网络安全 | |||
日 期 | 时 间 | 内 容 | 讲 师 |
10月28日 星期三 上午 | 9:30 - 10:00 | 主要国家医疗器械网络安全法规介绍及差异分析 | 张波 |
10:00 - 12:00 | UL2900网络安全标准框架及解决方法分析 | ||
午餐及休息 | |||
10月28日 星期三 下午 | 13:00 – 14:30 | 医疗器械软件网络安全能力与风险评估 | |
14:30 – 16:30 | 《医疗器械网络安全技术审查指导原则》解读及 网络安全技术文档撰写要求 | ||
医疗器械软件确认及电子签名 | |||
日 期 | 日 期 | 日 期 | 日 期 |
10月29日 星期四 上午 | 09:00 – 12:00 | 医疗器械生产设备计算机化系统软件确认方法应用—— 计算机化软件确认流程方法及相关案例分享 | 张彦雷 |
午餐及休息 | |||
10月29日 星期四 下午 | 13:00 – 16:30 | 电子签名记录及CFR Part 11法规及应用 | |
三、讲师简介
张波 UL医疗安规及网络安全资深工程师
全国医用电器标准化技术委员会 医疗器械网络安全标准化 工作小组
IEC 62B WG51工作组 技术成员
国际显示度量学协会医学成像显示分会 主席
AAPM美国医学物理学家协会 322工作组成员
10多年TIC领域工作经验，UL网络安全部资深技术专家，具备丰富的第三方检测及数据安全风险评估经验，参与多个医疗器械网络安全测试及风险评估项目，了解当下国内外医疗器械网络安全发展趋势。
同时兼任多个国际重要标准协会及机构成员，并作为核心成员多次参与国际标准的讨论与制修订工作，熟悉影像、数字医疗等领域安规合规要求。
张彦雷 UL医疗软件合规部 技术总监
超过7年制药及医疗器械临床前研究经验，6年计算机化系统确认及软件质量控制经验，并在美资医疗器械工作任职高级验证支持专家多年，熟知计算机化系统确认应用如LIMS, LMS, Empower 3, Agilent CDS2等，并对美国FDA 21 CFR Part11、欧盟GMP Annex11及我国GMP 附录 《计算机化系统》有资深理解。
现任UL医疗软件合规部技术总监，负责医疗行业计算机化系统确认及21 CFR Part11合规性培训管理系统技术支持，并为多家国内外领先医疗企业如药明康德、美迪西、昆山华测、海尔医疗、富士医疗、美菱生物医疗等新药研发和医疗器械研发公司提供数据验证和计算机化系统确认咨询和服务。
四、培训时间
报到时间：2020年10月28日9:00-9:30
授课时间：2020年10月28日~29日9:00-16:30
五、培训地点及周边交通
培训地点：好望角大饭店五楼（周仁厅）
培训地址：徐汇区肇嘉浜路500号
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口，地铁12号线嘉善路站
六、报名方式
请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。
报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/271
新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名
新成员请进入网址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次培训报名不接受邮件方式报名！场地有限，先来先得，额满为止！
七、收费及其他
收费标准：会员单位：1300元/人 (含午餐费、资料费等)
非会员单位：1700元/人
注：会员单位指上海医疗器械行业协会会员单位
付款方式：银行汇款（汇单上请标注： 网络安全）、拒绝现场付费请采用预先转账付款方式
汇款账户： 上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示： 1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：网络安全），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。
七、联系方式
联系人：汪培敏、周俊安
电话： 64268298*103、808 64268292
上海医疗器械行业协会
2020年10月13日
收费标准：会员单位：1300元/人 (含一天午餐费、资料费等)
非会员单位：1700元/人
注：会员单位指上海医疗器械行业协会会员单位
付款方式：银行汇款（汇单上请标注： 网络安全）、拒绝现场付费请采用预先转账付款方式
汇款账户：上海医疗器械行业协会
31684503000226067
上海银行茶陵支行
提示：1.个人汇款者，在转账时，请另外标注所需开票企业的全称。
2.如需新开增值税发票（第一次在协会开票的企业）或开票信息发生变化的企业。请扫描下面的二维码，填写相关信息，提交开票申请。同时在提交信息时，请备注新开或变更项说明（例如：企业名称、地址等）。
3.请各位学员以银行汇款的形式（汇单上请标注：网络安全），并在开班前支付培训费；报到时领取发票。