国家食品药品监管总局于2014年12月29日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂三个附录。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求；为了帮助体外诊断试剂生产企业更好地贯彻落实和执行《医疗器械生产质量管理规范》，上海医疗器械行业协会特邀请有关专家讲解《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的相关内容，全面掌握体外诊断试剂生产企业环节风险和检查要点，强化企业主体责任意识，提高体外诊断试剂生产企业质量管理的水平。

培训要求：上课期间医疗器械行业协会对参加人员的出席率进行严格考核，培训结束时进行考试，同时将培训期间的出勤率和考试结果由医疗器械行业协会通报参训人员派出所在单位。

参训人员的座位固定，放置席位卡。

参加培训的人员，报名签到时递交一张2寸报名照（照片背面请标注姓名、单位），用于制作培训证书。管理者代表将上次继续教育培训时颁发的证书带过来，以登记培训记录。

具体安排如下：

一、  培训对象：

持有本市《医疗器械生产许可证》体外诊断试剂生产企业的企业负责人、质量负责人和管理者代表及其相关质量管理工作人员。

二、培训的内容和安排：

三、培训形式：

培训采取授课形式，培训时间为3天。